제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민 치료와 병용한 NN5401 대 인슐린 글라진의 비교 (BOOST™)
2016년 10월 26일 업데이트: Novo Nordisk A/S
NN5401-3590: 제2형 당뇨병(BOOST™: START 1)을 가진 인슐린 무경험 피험자에서 NN5401과 인슐린 글라진의 효능 및 안전성을 비교한 시험 / NN5401-3726: 다음을 가진 피험자에서 NN5401과 인슐린 글라진의 안전성 및 효능을 비교한 연장 시험 제2형 당뇨병(BOOST™: START 1)
이 시험은 아시아, 유럽 및 미국(USA)에서 실시됩니다. 이 실험의 목적은 NN5401(인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트(IDegAsp))과 인슐린 글라진(IGlar)의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다. -당뇨병약).
주요 기간은 Novo Nordisk 내부에서 NN5401-3590으로 등록되고 연장 기간은 NN5401-3726으로 등록됩니다.
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연구 유형
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530
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Saratov, 러시아 연방, 410053
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Saratov, 러시아 연방, 410710
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
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Stavropol, 러시아 연방, 355017
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
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Concord, California, 미국, 94520-1926
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
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Tomball, Texas, 미국, 77375
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St. George, Utah, 미국, 84790
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
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Málaga, 스페인, 29006
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Mérida, 스페인, 06800
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Pozuelo de Alarcon, 스페인, 28223
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San Sebastián de los Reyes, 스페인, 28700
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
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Sevilla, 스페인, 41009
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Valencia, 스페인, 46014
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Valladolid, 스페인, 47005
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Ebreichsdorf, 오스트리아, 2483
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Feldbach, 오스트리아, 8330
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
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Salzburg, 오스트리아, 5010
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Wien, 오스트리아, 1030
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Wien, 오스트리아, 1060
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Bangalore, 인도, 560038
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Kerala, 인도, 682026
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Patna, 인도, 800020
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400053
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302006
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Trichy, Tamil Nadu, 인도, 620018
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Antalya, 칠면조, 07058
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Istanbul, 칠면조, 34096
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Istanbul, 칠면조, 34390
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, 칠면조, 34760
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, 칠면조, 34400
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Istanbul, 칠면조
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Krakow, 폴란드, 31-261
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Lodz, 폴란드, 93-338
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Lodz, 폴란드, 90-003
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Lublin, 폴란드, 20-044
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Pruszkow, 폴란드, 05-800
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Warszawa, 폴란드, 02-507
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Bayamon, 푸에르토 리코, 00961
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기본 기간(NN5401-3590)의 경우:
- 6개월 이상 제2형 당뇨병 진단을 받은 자
- 인슐린 미경험자
- 시험 시작 전 최소 3개월 동안 메트포르민 및 최소 하나의 다른 경구 항당뇨제 치료
- 당화혈색소(HbA1c) 7.5 - 11.0%(둘 다 포함)
- 체질량지수(BMI) 40.0kg/m^2 이하
- 연장 기간(NN5401-3726):
- 임상시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다.
- 시험 NN5401-3590에서 26주 치료 기간(28차 방문)을 완료해야 함
제외 기준:
- 기본 기간(NN5401-3590)의 경우:
- 시험 시작 전 마지막 3개월 이내에 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제 및/또는 티아졸리딘디온(들)을 사용한 치료
- 임상시험 시작 전 6개월 이내에 심혈관계 질환 진단을 받은 자
- 연장 기간(NN5401-3726):
- 전신 코르티코스테로이드, 베타-차단제, 모노아민 산화효소(MAO) 억제제와 같이 포도당 대사를 현저하게 방해하는 것으로 알려진 병용 약물의 예상되는 변화
- 예를 들어 시험 기간 동안 예상되는 중요한 생활 방식 변화. 교대 근무(영구적인 야간/저녁 교대 근무자 포함), 의사가 판단하는 매우 다양한 식습관)
- 임신, 모유 수유, 임신하려는 의도 또는 현지 요구 사항에 따라 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IDegAsp OD
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주사 주사
(피부 아래) 아침 식사와 함께 하루에 한 번.
복용량은 개별적으로 조정되었습니다.
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실험적: IGlar 외경
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주사 주사
(피부 아래) 하루에 한 번.
복용량은 개별적으로 조정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 시험(1차 종점): 치료 26주 후 당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 0주차, 26주차
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치료 26주 후 기준선에서 HbA1c의 변화.
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0주차, 26주차
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연장 시험(1차 종점): 확인된 저혈당 에피소드 비율
기간: 0주 ~ 53주 + 7일 추적
|
노출된 환자 100년(PYE)당 확인된 저혈당 에피소드 비율.
확인된 저혈당 삽화는 중증 저혈당증과 경미한 저혈당 삽화로 구성되었습니다.
중증 저혈당 삽화는 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 투여하는 데 도움이 필요한 것으로 정의됩니다.
경미한 저혈당 삽화는 3.1mmol/L 미만의 혈장 포도당과 자신을 치료할 수 있는 것으로 정의됩니다.
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0주 ~ 53주 + 7일 추적
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연장 시험(일차 종점): 야간에 확인된 저혈당 삽화율
기간: 0주 ~ 53주 + 7일 추적
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노출된 환자 100년(PYE)당 확인된 저혈당 에피소드 비율.
확인된 저혈당 삽화는 중증 저혈당증과 경미한 저혈당 삽화로 구성되었습니다.
중증 저혈당 삽화는 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 투여하는 데 도움이 필요한 것으로 정의됩니다.
경미한 저혈당 삽화는 3.1mmol/L 미만의 혈장 포도당과 자신을 치료할 수 있는 것으로 정의됩니다.
야간 저혈당은 오전 00시 1분에서 5시 59분 사이에 발생하는 것으로 정의됩니다.
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0주 ~ 53주 + 7일 추적
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연장 시험(1차 종점): 치료 긴급 부작용(AE) 비율
기간: 0주 ~ 53주 + 7일 추적
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환자 100년 노출당 AE 비율에 해당합니다.
조사관이 평가한 심각도.
경미함: 증상이 없거나 일시적이며 대상의 일상 활동에 지장이 없음.
중등도: 현저한 증상, 피험자의 일상 활동에 중등도 방해.
심각: 피험자의 일상 활동에 상당한 방해가 됨, 용납할 수 없음.
심각한 AE: 임의의 투여량에서 다음 중 임의의 결과를 초래하는 AE: 사망, 생명을 위협하는 경험, 피험자 내 입원/기존 입원의 연장, 지속적/중대한 장애/무능력/선천적 기형/선천적 결함
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0주 ~ 53주 + 7일 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연장 시험(2차 종점): 치료 52주 후 당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 0주차, 53주차
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치료 52주 후 HbA1c의 기준선 대비 변화.
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0주차, 53주차
|
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주요 시험(2차 종료점): 26주차에 9점 자가 측정 혈장 포도당 프로파일(SMPG)의 평균
기간: 26주차
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치료 26주차 SMPG의 평균.
혈장 포도당 측정: 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 90분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 90분 후, 저녁 식사 전, 저녁 식사 시작 후 90분 후, 취침 시간, 오전 4시 및 아침 식사 전.
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26주차
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Yang W, Akhtar S, Franek E, Haluzik M, Hirose T, Kalyanam B, Kar S, Wu T, Gogas Yavuz D, Unnikrishnan AG. Postprandial Glucose Excursions in Asian Versus Non-Asian Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of Baseline Data from Phase 3 Randomised Controlled Trials of IDegAsp. Diabetes Ther. 2022 Feb;13(2):311-323. doi: 10.1007/s13300-021-01196-7. Epub 2022 Jan 19.
- Kumar A, Franek E, Wise J, Niemeyer M, Mersebach H, Simo R. Efficacy and Safety of Once-Daily Insulin Degludec/Insulin Aspart versus Insulin Glargine (U100) for 52 Weeks in Insulin-Naive Patients with Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Oct 19;11(10):e0163350. doi: 10.1371/journal.pone.0163350. eCollection 2016.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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인슐린 데글루덱/인슐린 아스파르트에 대한 임상 시험
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.모병
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Mannkind Corporation완전한
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Sanofi종료됨
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한