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Confronto tra NN5401 e insulina glargine, entrambi combinati con il trattamento con metformina, in soggetti con diabete di tipo 2 (BOOST™)

26 ottobre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

NN5401-3590: uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza di NN5401 con insulina glargine in soggetti naive all'insulina con diabete di tipo 2 (BOOST™: START 1) / NN5401-3726: uno studio di estensione che confronta la sicurezza e l'efficacia di NN5401 con insulina glargine in soggetti con Diabete di tipo 2 (BOOST™: START 1)

Questo studio è condotto in Asia, Europa e Stati Uniti d'America (USA). Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di NN5401 (insulina degludec/insulina aspart (IDegAsp)) con insulina glargine (IGlar), entrambe in aggiunta al trattamento in corso del soggetto con metformina + almeno un OAD (anticorpo orale) -farmaco per diabetici).

Il periodo principale è registrato internamente a Novo Nordisk come NN5401-3590 mentre il periodo di estensione è registrato come NN5401-3726.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

530

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Ebreichsdorf, Austria, 2483
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Feldbach, Austria, 8330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Austria, 5010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Pucheon, Corea, Repubblica di, 424-017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orenburg, Federazione Russa, 460040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samara, Federazione Russa, 443067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Federazione Russa, 355017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India, 560038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerala, India, 682026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Patna, India, 800020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400053
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Trichy, Tamil Nadu, India, 620018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pruszkow, Polonia, 05-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spagna, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mérida, Spagna, 06800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Partida de Bacarot, Spagna, 03114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spagna, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Sebastián de los Reyes, Spagna, 28700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Spagna, 47005
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vestavia, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520-1926
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006-2930
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085-5524
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per il periodo PRINCIPALE (NN5401-3590):
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 da almeno 6 mesi
  • Soggetti naïve all'insulina
  • Trattamento con metformina e almeno un altro farmaco antidiabetico orale per almeno 3 mesi prima dell'inizio della sperimentazione
  • Emoglobina glicosilata (HbA1c) tra 7,5 e 11,0% (entrambi inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) non superiore a 40,0 kg/m^2
  • Per il periodo di ESTENSIONE (NN5401-3726):
  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione
  • Deve aver completato il periodo di trattamento di 26 settimane (visita 28) nello studio NN5401-3590

Criteri di esclusione:

  • Per il periodo PRINCIPALE (NN5401-3590):
  • Trattamento con agonisti del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone e/o tiazolidinedione(i) negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Malattie cardiovascolari diagnosticate entro 6 mesi prima dell'inizio della sperimentazione
  • Per il periodo di ESTENSIONE (NN5401-3726):
  • Variazione anticipata di farmaci concomitanti noti per interferire in modo significativo con il metabolismo del glucosio, come corticosteroidi sistemici, beta-bloccanti, inibitori delle monoaminossidasi (MAO)
  • Previsto cambiamenti significativi dello stile di vita durante il processo, ad es. lavoro a turni (compresi i turnisti notturni/serali permanenti), nonché abitudini alimentari molto variabili secondo il giudizio del medico)
  • Gravidanza, allattamento, intenzione di iniziare una gravidanza o mancato utilizzo di adeguate misure contraccettive secondo le normative locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IDegAsp DO
Droga: insulina degludec/insulina aspart
Iniettato s.c. (sotto la pelle) una volta al giorno con il pasto della colazione. La dose è stata aggiustata individualmente.
SPERIMENTALE: IGlar DE
Droga: insulina glargine
Iniettato s.c. (sotto la pelle) una volta al giorno. La dose è stata aggiustata individualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sperimentazione principale (endpoint primario): variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) dopo 26 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 26 settimane di trattamento.
Settimana 0, Settimana 26
Prova di estensione (endpoint primario): tasso di episodi ipoglicemici confermati
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 53 + 7 giorni
Tasso di episodi ipoglicemici confermati per 100 anni-paziente di esposizione (PYE). Gli episodi ipoglicemici confermati consistevano in ipoglicemia grave e episodi ipoglicemici minori. Gli episodi ipoglicemici gravi sono definiti come la necessità di assistenza per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni rianimatorie. Gli episodi ipoglicemici minori sono definiti come in grado di curarsi e con glicemia inferiore a 3,1 mmol/L.
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 53 + 7 giorni
Prova di estensione (endpoint primario): tasso di episodi ipoglicemici confermati notturni
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 53 + 7 giorni
Tasso di episodi ipoglicemici confermati per 100 anni-paziente di esposizione (PYE). Gli episodi ipoglicemici confermati consistevano in ipoglicemia grave e episodi ipoglicemici minori. Gli episodi ipoglicemici gravi sono definiti come la necessità di assistenza per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni rianimatorie. Gli episodi ipoglicemici minori sono definiti come in grado di curarsi e con glicemia inferiore a 3,1 mmol/L. Gli episodi ipoglicemici notturni sono definiti come quelli che si verificano tra le 00:01 e le 05:59.
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 53 + 7 giorni
Prova di estensione (endpoint primario): tasso di eventi avversi emergenti (EA) dal trattamento
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 53 + 7 giorni
Corrisponde al tasso di eventi avversi per 100 anni-paziente di esposizione. Gravità valutata dall'investigatore. Lieve: sintomi assenti o transitori, nessuna interferenza con le attività quotidiane del soggetto. Moderato: sintomi marcati, moderata interferenza con le attività quotidiane del soggetto. Grave: notevole interferenza con le attività quotidiane del soggetto, inaccettabile. AE grave: AE che a qualsiasi dose provoca uno dei seguenti effetti: morte, esperienza pericolosa per la vita, ricovero del soggetto/prolungamento del ricovero esistente, disabilità/incapacità persistente/significativa/anomalia congenita/difetto alla nascita
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 53 + 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di estensione (endpoint secondario): variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 53
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 52 settimane di trattamento.
Settimana 0, Settimana 53
Sperimentazione principale (endpoint secondario): media del profilo glicemico plasmatico automisurato (SMPG) a 9 punti alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Media di SMPG a 26 settimane di trattamento. Glicemia plasmatica misurata: prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 90 minuti dopo l'inizio della cena, prima di coricarsi, alle 4 del mattino e prima di colazione.
Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

11 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN5401-3590
  • 2009-011271-78 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1111-7178 (ALTRO: WHO)
  • 2009-015839-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1114-9237 (ALTRO: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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