Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie NN5401 i insuliny glargine, obu w skojarzeniu z leczeniem metforminą, u pacjentów z cukrzycą typu 2 (BOOST™)

26 października 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

NN5401-3590: Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo NN5401 z insuliną glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2 nieleczonych wcześniej insuliną (BOOST™: START 1) / NN5401-3726: Rozszerzenie badania porównującego bezpieczeństwo i skuteczność NN5401 z insuliną glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2 Cukrzyca typu 2 (BOOST™: START 1)

To badanie jest prowadzone w Azji, Europie i Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA). Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa NN5401 (insulina degludec/insulina aspart (IDegAsp)) z insuliną glargine (IGlar), obie jako uzupełnienie trwającego leczenia metforminą + co najmniej jeden OAD (doustne -lek na cukrzycę).

Główny okres jest zarejestrowany wewnętrznie w Novo Nordisk jako NN5401-3590, podczas gdy okres przedłużenia jest zarejestrowany jako NN5401-3726.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

530

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Ebreichsdorf, Austria, 2483
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Feldbach, Austria, 8330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Austria, 5010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mérida, Hiszpania, 06800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Partida de Bacarot, Hiszpania, 03114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Hiszpania, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Sebastián de los Reyes, Hiszpania, 28700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerala, Indie, 682026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Patna, Indie, 800020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400053
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Trichy, Tamil Nadu, Indie, 620018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indyk
      • Antalya, Indyk, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pruszkow, Polska, 05-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko, 00961
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Republika Korei
      • Pucheon, Republika Korei, 424-017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pusan, Republika Korei, 602-739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 158-710
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vestavia, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520-1926
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006-2930
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085-5524
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla okresu GŁÓWNEGO (NN5401-3590):
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 od co najmniej 6 miesięcy
  • Osoby nieleczone insuliną
  • Leczenie metforminą i co najmniej jednym innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) między 7,5 a 11,0% (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) nie wyższy niż 40,0 kg/m^2
  • Na okres PRZEDŁUŻENIA (NN5401-3726):
  • Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem
  • Musi ukończyć 26-tygodniowy okres leczenia (wizyta 28) w badaniu NN5401-3590

Kryteria wyłączenia:

  • Dla okresu GŁÓWNEGO (NN5401-3590):
  • Leczenie agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) i/lub tiazolidynodionem(-ami) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Choroba sercowo-naczyniowa zdiagnozowana w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Na okres PRZEDŁUŻENIA (NN5401-3726):
  • Przewidywana zmiana w równoczesnym stosowaniu leków, o których wiadomo, że znacząco wpływają na metabolizm glukozy, takich jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, beta-adrenolityki, inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
  • Przewidywane istotne zmiany stylu życia podczas badania, np. praca zmianowa (w tym osoby zatrudnione na stałe w porze nocnej/wieczornej), a także bardzo zmienne nawyki żywieniowe w ocenie lekarza)
  • Ciąża, karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych zgodnie z lokalnymi przepisami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IDegAsp OD
Lek: insulina degludec/insulina aspart
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) raz dziennie z posiłkiem śniadaniowym. Dawkę dobierano indywidualnie.
EKSPERYMENTALNY: Jasna średnica zewnętrzna
Lek: insulina glargine
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) raz dziennie. Dawkę dobierano indywidualnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie główne (pierwszorzędowy punkt końcowy): zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) po 26 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, Tydzień 26
Przedłużenie badania (pierwszorzędowy punkt końcowy): odsetek potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 53 + 7 dni obserwacji
Częstość potwierdzonych epizodów hipoglikemii na 100 pacjentolat ekspozycji (PYE). Potwierdzone epizody hipoglikemii składały się z ciężkiej hipoglikemii oraz epizodów małej hipoglikemii. Ciężkie epizody hipoglikemii definiuje się jako wymagające pomocy w podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych. Niewielkie epizody hipoglikemii definiuje się jako zdolne do leczenia siebie i stężenia glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l.
Tydzień 0 do Tygodnia 53 + 7 dni obserwacji
Przedłużenie badania (pierwszorzędowy punkt końcowy): częstość nocnych potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 53 + 7 dni obserwacji
Częstość potwierdzonych epizodów hipoglikemii na 100 pacjentolat ekspozycji (PYE). Potwierdzone epizody hipoglikemii składały się z ciężkiej hipoglikemii oraz epizodów małej hipoglikemii. Ciężkie epizody hipoglikemii definiuje się jako wymagające pomocy w podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych. Niewielkie epizody hipoglikemii definiuje się jako zdolne do leczenia siebie i stężenia glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l. Epizody hipoglikemii nocnej definiuje się jako występujące między 00:01 a 05:59 rano.
Tydzień 0 do Tygodnia 53 + 7 dni obserwacji
Przedłużenie badania (pierwszorzędowy punkt końcowy): wskaźnik leczenia nagłych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 53 + 7 dni obserwacji
Odpowiada wskaźnikowi zdarzeń niepożądanych na 100 pacjentolat ekspozycji. Nasilenie oceniane przez badacza. Łagodne: brak lub przejściowe objawy, brak ingerencji w codzienne czynności podmiotu. Umiarkowane: wyraźne objawy, umiarkowana ingerencja w codzienne czynności podmiotu. Poważne: znaczna ingerencja w codzienne czynności podmiotu, niedopuszczalna. Poważne zdarzenie niepożądane: zdarzenie niepożądane, które przy dowolnej dawce powoduje którekolwiek z następujących zdarzeń: śmierć, przeżycie zagrażające życiu, hospitalizacja/przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała/znacząca niepełnosprawność/niesprawność/wada wrodzona/wada wrodzona
Tydzień 0 do Tygodnia 53 + 7 dni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedłużenie badania (drugorzędowy punkt końcowy): zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 53
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, Tydzień 53
Badanie główne (drugorzędowy punkt końcowy): średnia z 9-punktowego profilu glukozy w osoczu mierzonego samodzielnie (SMPG) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Średnia SMPG w 26 tygodniu leczenia. Stężenie glukozy w osoczu mierzono: przed śniadaniem, 90 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 90 minut po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 90 minut po rozpoczęciu kolacji, przed snem, o 4 rano i przed śniadaniem.
Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN5401-3590
  • 2009-011271-78 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1111-7178 (INNY: WHO)
  • 2009-015839-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1114-9237 (INNY: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na insulina degludec/insulina aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj