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Comparación de NN5401 versus insulina glargina, ambas combinadas con tratamiento con metformina, en sujetos con diabetes tipo 2 (BOOST™)

26 de octubre de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S

NN5401-3590: Ensayo que compara la eficacia y seguridad de NN5401 con insulina glargina en sujetos con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo con insulina (BOOST™: START 1) / NN5401-3726: Ensayo de extensión que compara la seguridad y eficacia de NN5401 con insulina glargina en sujetos con diabetes tipo 2 Diabetes tipo 2 (BOOST™: INICIO 1)

Este ensayo se lleva a cabo en Asia, Europa y los Estados Unidos de América (EE. UU.). El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia y la seguridad de NN5401 (insulina degludec/insulina aspart (IDegAsp)) con insulina glargina (IGlar), como complemento del tratamiento en curso del sujeto con metformina + al menos un ADO (antibióticos orales). -medicamento para diabéticos).

El período principal está registrado internamente en Novo Nordisk como NN5401-3590 mientras que el período de extensión está registrado como NN5401-3726.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

530

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Ebreichsdorf, Austria, 2483
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Feldbach, Austria, 8330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Austria, 5010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Corea, república de
      • Pucheon, Corea, república de, 424-017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pusan, Corea, república de, 602-739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 158-710
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, España, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mérida, España, 06800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, España, 07198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Partida de Bacarot, España, 03114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, España, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Sebastián de los Reyes, España, 28700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, España, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, España, 46014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, España, 47005
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vestavia, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520-1926
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006-2930
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085-5524
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orenburg, Federación Rusa, 460040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samara, Federación Rusa, 443067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Federación Rusa, 355017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India, 560038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerala, India, 682026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Patna, India, 800020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400053
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Trichy, Tamil Nadu, India, 620018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pavo
      • Antalya, Pavo, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pruszkow, Polonia, 05-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para el período PRINCIPAL (NN5401-3590):
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 6 meses
  • Sujetos sin tratamiento previo con insulina
  • Tratamiento con metformina y al menos otro fármaco antidiabético oral durante al menos 3 meses antes del inicio del ensayo
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre 7,5 - 11,0% (ambos inclusive)
  • Índice de masa corporal (IMC) no superior a 40,0 kg/m^2
  • Para el período de EXTENSIÓN (NN5401-3726):
  • Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo
  • Debe haber completado el período de tratamiento de 26 semanas (visita 28) en el ensayo NN5401-3590

Criterio de exclusión:

  • Para el período PRINCIPAL (NN5401-3590):
  • Tratamiento con agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) y/o tiazolidindiona(s) en los últimos 3 meses antes del inicio del ensayo
  • Enfermedad cardiovascular diagnosticada dentro de los 6 meses anteriores al inicio del ensayo.
  • Para el período de EXTENSIÓN (NN5401-3726):
  • Cambio anticipado en la medicación concomitante conocida por interferir significativamente con el metabolismo de la glucosa, como corticosteroides sistémicos, bloqueadores beta, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO)
  • Cambios significativos anticipados en el estilo de vida durante el ensayo, p. trabajo por turnos (incluidos los trabajadores de turnos nocturnos/vespertinos permanentes), así como hábitos alimentarios muy variables a juicio del médico)
  • Embarazo, lactancia, intención de quedar embarazada o no usar medidas anticonceptivas adecuadas de acuerdo con los requisitos locales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: IDegAsp OD
Droga: insulina degludec/insulina aspart
Inyectado s.c. (debajo de la piel) una vez al día con el desayuno. La dosis se ajustó individualmente.
EXPERIMENTAL: IGlar OD
Droga: insulina glargina
Inyectado s.c. (debajo de la piel) una vez al día. La dosis se ajustó individualmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ensayo principal (variable principal): cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) después de 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
Cambio desde el inicio en HbA1c después de 26 semanas de tratamiento.
Semana 0, Semana 26
Ensayo de extensión (variable principal): tasa de episodios hipoglucémicos confirmados
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 53 + 7 días de seguimiento
Tasa de episodios hipoglucémicos confirmados por 100 años-paciente de exposición (PYE). Los episodios hipoglucémicos confirmados consistieron en hipoglucemia grave y episodios hipoglucémicos menores. Los episodios hipoglucémicos graves se definen como aquellos que requieren asistencia para administrar carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación. Los episodios hipoglucémicos menores se definen como capaces de tratarse a sí mismos y con glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/l.
Semana 0 a Semana 53 + 7 días de seguimiento
Ensayo de extensión (variable principal): tasa de episodios hipoglucémicos nocturnos confirmados
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 53 + 7 días de seguimiento
Tasa de episodios hipoglucémicos confirmados por 100 años-paciente de exposición (PYE). Los episodios hipoglucémicos confirmados consistieron en hipoglucemia grave y episodios hipoglucémicos menores. Los episodios hipoglucémicos graves se definen como aquellos que requieren asistencia para administrar carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación. Los episodios hipoglucémicos menores se definen como capaces de tratarse a sí mismos y con glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/l. Los episodios hipoglucémicos nocturnos se definen como aquellos que ocurren entre las 00:01 y las 05:59 a.m.
Semana 0 a Semana 53 + 7 días de seguimiento
Ensayo de extensión (punto final primario): Tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 53 + 7 días de seguimiento
Corresponde a la tasa de EA por 100 años-paciente de exposición. Gravedad evaluada por el investigador. Leve: sin síntomas o transitorios, sin interferencia con las actividades diarias del sujeto. Moderado: síntomas marcados, interferencia moderada con las actividades diarias del sujeto. Severo: interferencia considerable con las actividades diarias del sujeto, inaceptable. EA grave: EA que a cualquier dosis da como resultado cualquiera de los siguientes: muerte, una experiencia potencialmente mortal, hospitalización del sujeto/prolongación de la hospitalización existente, discapacidad/incapacidad/anomalía congénita/defecto de nacimiento persistente/significativa
Semana 0 a Semana 53 + 7 días de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ensayo de extensión (criterio de valoración secundario): cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 53
Cambio desde el inicio en HbA1c después de 52 semanas de tratamiento.
Semana 0, Semana 53
Ensayo principal (criterio de valoración secundario): Media del perfil de glucosa en plasma automedido (SMPG) de 9 puntos en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
Media de SMPG a las 26 semanas de tratamiento. Glucosa plasmática medida: antes del desayuno, 90 minutos después del comienzo del desayuno, antes del almuerzo, 90 minutos después del comienzo del almuerzo, antes de la cena, 90 minutos después del comienzo de la cena, antes de acostarse, a las 4 am y antes del desayuno.
Semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN5401-3590
  • 2009-011271-78 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1111-7178 (OTRO: WHO)
  • 2009-015839-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1114-9237 (OTRO: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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