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Vergleich von NN5401 mit Insulin Glargin, beide in Kombination mit Metformin-Behandlung, bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (BOOST™)

26. Oktober 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

NN5401-3590: Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von NN5401 mit Insulin Glargin bei insulinnaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes (BOOST™: START 1) / NN5401-3726: Eine Verlängerungsstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von NN5401 mit Insulin Glargin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (BOOST™: START 1)

Dieser Versuch wird in Asien, Europa und den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von NN5401 (Insulin Degludec/Insulin Aspart (IDegAsp)) mit Insulin Glargin (IGlar) zu vergleichen, beides als Zusatz zur laufenden Behandlung des Patienten mit Metformin + mindestens einem OAD (orales Anti -Diabetes-Medikament).

Der Hauptzeitraum ist intern bei Novo Nordisk unter der Nummer NN5401-3590 registriert, während der Verlängerungszeitraum unter der Nummer NN5401-3726 registriert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

530

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerala, Indien, 682026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Patna, Indien, 800020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Trichy, Tamil Nadu, Indien, 620018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Pucheon, Korea, Republik von, 424-017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republik von, 602-739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pruszkow, Polen, 05-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orenburg, Russische Föderation, 460040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samara, Russische Föderation, 443067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mérida, Spanien, 06800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Partida de Bacarot, Spanien, 03114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Sebastián de los Reyes, Spanien, 28700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vestavia, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520-1926
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006-2930
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085-5524
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österreich
      • Ebreichsdorf, Österreich, 2483
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Feldbach, Österreich, 8330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Österreich, 5010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1060
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für den Hauptzeitraum (NN5401-3590):
  • Diagnose eines Diabetes mellitus Typ 2 seit mindestens 6 Monaten
  • Insulin-naive Probanden
  • Behandlung mit Metformin und mindestens einem anderen oralen Antidiabetikum für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) zwischen 7,5 und 11,0 % (beide inklusive)
  • Body-Mass-Index (BMI) nicht höher als 40,0 kg/m²
  • Für den VERLÄNGERUNGSzeitraum (NN5401-3726):
  • Einholung der Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten
  • Muss den 26-wöchigen Behandlungszeitraum (Besuch 28) in der Studie NN5401-3590 abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Für den Hauptzeitraum (NN5401-3590):
  • Behandlung mit Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten und/oder Thiazolidindion(en) innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung wurde innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn diagnostiziert
  • Für den VERLÄNGERUNGSzeitraum (NN5401-3726):
  • Voraussichtliche Änderung der Begleitmedikation, von der bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel erheblich beeinträchtigt, wie z. B. systemische Kortikosteroide, Betablocker und Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer
  • Erwartete wesentliche Änderungen des Lebensstils während der Studie, z. Schichtarbeit (einschließlich ständiger Nacht-/Abendschichtarbeiter) sowie stark schwankende Essgewohnheiten nach Einschätzung des Arztes)
  • Schwangerschaft, Stillzeit, die Absicht, schwanger zu werden oder keine geeigneten Verhütungsmaßnahmen entsprechend den örtlichen Anforderungen anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IDegAsp OD
Arzneimittel: Insulin degludec/Insulin aspart
Injiziert s.c. (unter die Haut) einmal täglich zum Frühstück. Die Dosis wurde individuell angepasst.
EXPERIMENTAL: IGlar OD
Arzneimittel: Insulin glargin
Injiziert s.c. (unter die Haut) einmal täglich. Die Dosis wurde individuell angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptstudie (primärer Endpunkt): Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) nach 26-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 26-wöchiger Behandlung.
Woche 0, Woche 26
Verlängerungsstudie (primärer Endpunkt): Rate bestätigter hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 53 + 7 Tage Follow-up
Rate bestätigter hypoglykämischer Episoden pro 100 Expositionsjahre des Patienten (PYE). Bestätigte hypoglykämische Episoden umfassten schwere Hypoglykämien sowie geringfügige hypoglykämische Episoden. Schwere hypoglykämische Episoden werden definiert, wenn Unterstützung bei der Verabreichung von Kohlenhydraten, Glucagon oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen erforderlich ist. Von leichten hypoglykämischen Episoden spricht man, wenn man sich selbst behandeln kann und der Plasmaglukosespiegel unter 3,1 mmol/l liegt.
Woche 0 bis Woche 53 + 7 Tage Follow-up
Verlängerungsstudie (primärer Endpunkt): Rate nächtlicher bestätigter hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 53 + 7 Tage Follow-up
Rate bestätigter hypoglykämischer Episoden pro 100 Expositionsjahre des Patienten (PYE). Bestätigte hypoglykämische Episoden umfassten schwere Hypoglykämien sowie geringfügige hypoglykämische Episoden. Schwere hypoglykämische Episoden werden definiert, wenn Unterstützung bei der Verabreichung von Kohlenhydraten, Glucagon oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen erforderlich ist. Von leichten hypoglykämischen Episoden spricht man, wenn man sich selbst behandeln kann und der Plasmaglukosespiegel unter 3,1 mmol/l liegt. Als nächtliche hypoglykämische Episoden gelten Fälle, die zwischen 00:01 und 05:59 Uhr auftreten.
Woche 0 bis Woche 53 + 7 Tage Follow-up
Verlängerungsstudie (primärer Endpunkt): Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 53 + 7 Tage Follow-up
Entspricht der AEs-Rate pro 100 Patientenjahre Exposition. Schweregrad vom Prüfer beurteilt. Leicht: keine oder vorübergehende Symptome, keine Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Probanden. Mäßig: ausgeprägte Symptome, mäßige Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Probanden. Schwerwiegend: erhebliche Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Probanden, inakzeptabel. Schwerwiegende UE: UE, die bei jeder Dosis zu einem der folgenden Ereignisse führt: Tod, eine lebensbedrohliche Erfahrung, Krankenhausaufenthalt des Patienten/Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit/angeborene Anomalie/Geburtsfehler
Woche 0 bis Woche 53 + 7 Tage Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlängerungsstudie (sekundärer Endpunkt): Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) nach 52 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 53
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 52-wöchiger Behandlung.
Woche 0, Woche 53
Hauptstudie (sekundärer Endpunkt): Mittelwert des selbstgemessenen 9-Punkte-Plasmaglukoseprofils (SMPG) in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Mittelwert des SMPG nach 26 Behandlungswochen. Gemessene Plasmaglukose: vor dem Frühstück, 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Abendessen, 90 Minuten nach Beginn des Abendessens, vor dem Schlafengehen, um 4 Uhr morgens und vor dem Frühstück.
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN5401-3590
  • 2009-011271-78 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1111-7178 (ANDERE: WHO)
  • 2009-015839-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1114-9237 (ANDERE: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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