Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání NN5401 versus inzulín glargin, oba v kombinaci s léčbou metforminem, u pacientů s diabetem 2. (BOOST™)

26. října 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

NN5401-3590: Zkouška porovnávající účinnost a bezpečnost NN5401 s inzulínem glargin u pacientů dosud neléčených inzulínem s diabetem 2. typu (BOOST™: START 1) / NN5401-3726: Rozšiřující zkouška srovnávající bezpečnost a účinnost s Glarginem 1 InNN54 Diabetes typu 2 (BOOST™: START 1)

Tato studie se provádí v Asii, Evropě a Spojených státech amerických (USA). Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost NN5401 (inzulín degludek/insulin aspart (IDegAsp)) s inzulinem glargin (IGlar), oba jako přídavek k probíhající léčbě subjektu metforminem + alespoň jeden OAD (orální anti - lék na cukrovku).

Hlavní období je registrováno interně ve společnosti Novo Nordisk jako NN5401-3590, zatímco období prodloužení je registrováno jako NN5401-3726.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

530

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerala, Indie, 682026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Patna, Indie, 800020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400053
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Trichy, Tamil Nadu, Indie, 620018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korejská republika
      • Pucheon, Korejská republika, 424-017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pusan, Korejská republika, 602-739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 158-710
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Krocan
      • Antalya, Krocan, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pruszkow, Polsko, 05-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00961
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rakousko
      • Ebreichsdorf, Rakousko, 2483
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Feldbach, Rakousko, 8330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Rakousko, 5010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orenburg, Ruská Federace, 460040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samara, Ruská Federace, 443067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Ruská Federace, 355017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vestavia, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520-1926
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006-2930
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085-5524
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Španělsko, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mérida, Španělsko, 06800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Partida de Bacarot, Španělsko, 03114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Španělsko, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Sebastián de los Reyes, Španělsko, 28700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Španělsko, 47005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro HLAVNÍ období (NN5401-3590):
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu po dobu minimálně 6 měsíců
  • Subjekty naivní inzulínem
  • Léčba metforminem a alespoň jedním dalším perorálním antidiabetikem po dobu alespoň 3 měsíců před zahájením studie
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) mezi 7,5 - 11,0 % (oba včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ne vyšší než 40,0 kg/m^2
  • Pro období PRODLUŽENÍ (NN5401-3726):
  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem
  • Musí absolvovat 26týdenní léčebné období (návštěva 28) ve studii NN5401-3590

Kritéria vyloučení:

  • Pro HLAVNÍ období (NN5401-3590):
  • Léčba agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) a/nebo thiazolidindionem(y) během posledních 3 měsíců před zahájením studie
  • Kardiovaskulární onemocnění diagnostikované do 6 měsíců před zahájením studie
  • Pro období PRODLUŽENÍ (NN5401-3726):
  • Očekávané změny v souběžně podávané medikaci, o které je známo, že významně interferuje s metabolismem glukózy, jako jsou systémové kortikosteroidy, beta-blokátory, inhibitory monoaminooxidázy (MAO)
  • Předpokládané významné změny životního stylu během studie, např. práce na směny (včetně stálých pracovníků na noční/večerní směny), stejně jako vysoce variabilní stravovací návyky podle posouzení lékaře)
  • Těhotenství, kojení, úmysl otěhotnět nebo nepoužívat adekvátní antikoncepční opatření podle místních požadavků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IDegAsp OD
Lék: inzulín degludek/insulin aspart
Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně se snídaní. Dávka byla individuálně upravena.
EXPERIMENTÁLNÍ: IGlar OD
Lék: inzulín glargin
Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně. Dávka byla individuálně upravena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní studie (primární koncový bod): Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) po 26 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby.
Týden 0, týden 26
Prodloužená zkouška (primární koncový bod): Míra potvrzených hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden 0 až 53 + 7 dní sledování
Míra potvrzených hypoglykemických epizod na 100 pacientoroků expozice (PYE). Potvrzené hypoglykemické epizody se skládaly ze závažných hypoglykemických stavů i malých hypoglykemických epizod. Těžké hypoglykemické epizody jsou definovány jako epizody vyžadující asistenci při podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Menší hypoglykemické epizody jsou definovány jako schopné vyléčit si sám sebe a plazmatickou hladinu glukózy pod 3,1 mmol/l.
Týden 0 až 53 + 7 dní sledování
Prodloužení zkušebního období (primární koncový bod): Míra nočních potvrzených hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden 0 až 53 + 7 dní sledování
Míra potvrzených hypoglykemických epizod na 100 pacientoroků expozice (PYE). Potvrzené hypoglykemické epizody se skládaly ze závažných hypoglykemických stavů i malých hypoglykemických epizod. Těžké hypoglykemické epizody jsou definovány jako epizody vyžadující asistenci při podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Menší hypoglykemické epizody jsou definovány jako schopné vyléčit si sám sebe a plazmatickou hladinu glukózy pod 3,1 mmol/l. Noční hypoglykemické epizody jsou definovány jako epizody vyskytující se mezi 00:01 a 05:59 ráno.
Týden 0 až 53 + 7 dní sledování
Prodloužení studie (primární koncový bod): Míra výskytu naléhavých nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Týden 0 až 53 + 7 dní sledování
Odpovídá míře AE na 100 pacientoroků expozice. Závažnost posouzena vyšetřovatelem. Mírné: žádné nebo přechodné příznaky, žádný zásah do každodenních aktivit subjektu. Střední: výrazné příznaky, střední interference s každodenními aktivitami subjektu. Závažné: značný zásah do každodenních činností subjektu, nepřijatelné. Závažná AE: AE, která při jakékoli dávce vede k některému z následujících: smrt, život ohrožující zážitek, hospitalizace u pacienta/prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající/závažná invalidita/neschopnost/vrozená anomálie/vrozená vada
Týden 0 až 53 + 7 dní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšíření studie (sekundární koncový bod): Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) po 52 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 53
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby.
Týden 0, týden 53
Hlavní zkouška (sekundární koncový bod): Průměr 9bodového samoměřeného plazmatického glukózového profilu (SMPG) v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Průměr SMPG po 26 týdnech léčby. Měření glukózy v plazmě: před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před večeří, 90 minut po začátku večeře, před spaním, ve 4 hodiny ráno a před snídaní.
26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

11. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN5401-3590
  • 2009-011271-78 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1111-7178 (JINÝ: WHO)
  • 2009-015839-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1114-9237 (JINÝ: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín degludek/insulin aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit