Essai contrôlé prospectif sur le traitement chirurgical de patients diabétiques de type 2 avec un IMC de 25 à 30 au moyen d'une dérivation biliopancréatique (DIA-BPD 25-30)
11 janvier 2010 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Une précédente étude prospective de l'effet BPD sur les patients diabétiques de type 2 avec un IMC de 25 à 35 (DIA-CHIR) a montré que le DT2 est moins sensible à l'effet bénéfique du BPD chez les patients simplement en surpoids.
Une nouvelle étude prospective a ensuite été planifiée dans le but de mieux comprendre le mécanisme d'action de la DBP chez les patients atteints de DT2 dans la gamme d'IMC 25-30.
Trente patients seront soumis au BPD et comparés à 10 témoins non opérés.
Le clamp euglycémique-hyperinsulinémique, l'OGTT et le test de repas mixtes seront effectués chez tous les sujets avant l'opération, et 1 mois, 1 an et 5 ans après la DBP.
Des évaluations cliniques et biochimiques complètes seront effectuées à 1, 4, 8 et 12 mois, puis tous les six mois par la suite jusqu'à la fin de la cinquième année.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Genova, Italie, 16132
- Recrutement
- Ospedale San Martino
-
Contact:
- Nicola Scopinaro, MD
- Numéro de téléphone: +39 010 3537301
- E-mail: nicola.scopinaro@unige.it
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Chercheur principal:
- Nicola Scopinaro, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge : 35-70 ans
- durée du diabète : > 5 ans
- mauvais contrôle glycémique documenté (HbA1c =>8% malgré un traitement médical selon GCP)
- présence de comorbidités ou de complications (par ex. dyslipidémie, hypertension artérielle, neuropathie, rétinopathie, MCV, antécédent d'AVC ou d'AIT, amputation d'un membre inférieur)
- disponibilité pour se conformer à l'ensemble du suivi
Critère d'exclusion:
- contre-indications générales au trouble borderline (s'applique également aux contrôles médicaux)
- présence d'anticorps anti-îlots ou anti-GAD ou concentration plasmatique de peptide C <0,5 mcg/L
- cécité
- conditions médicales concomitantes graves (par ex. cirrhose du foie, insuffisance rénale, maladies du collagène, endocrinopathies sévères)
- insuffisance cardiaque
- antécédents récents (moins de 12 mois) d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'AIT
- une angine instable
- grossesse
- malignité antérieure ou concomitante
- affections inflammatoires, neurologiques ou cardiovasculaires actives graves
- inaccessibilité géographique
- toute condition qui, de l'avis du chercheur principal, peut rendre risquée la participation à l'étude ou biaiser les résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: chirurgie
dérivation biliopancréatique
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la dérivation biliopancréatique consiste en une gastrectomie distale avec une longue reconstruction de Roux-en-Y, où l'entéro-entérostomie est placée à 50 cm en amont de la valve iléo-colique
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Comparateur actif: soins médicaux standards
patients traités selon les règles de bonnes pratiques cliniques
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les patients sont traités avec des médicaments antidiabétiques conventionnels selon les règles de bonnes pratiques cliniques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Contrôle du diabète tel que défini par FSG et HbA1c
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Contrôle du diabète tel que défini par FSG et HbA1c
Délai: 5 années
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5 années
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Évaluation de la prévalence et de la gravité des complications du diabète
Délai: 5 années
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5 années
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Évaluation de l'IMC du patient
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2010
Première publication (Estimation)
12 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2010
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIA-BPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .