Prospectief gecontroleerd onderzoek naar chirurgische behandeling van type 2-diabetespatiënten met een BMI van 25-30 door middel van biliopancreatische afleiding (DIA-BPD 25-30)
11 januari 2010 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Een eerdere prospectieve studie van het BPD-effect op type 2-diabetespatiënten met BMI 25-35 (DIA-CHIR) toonde aan dat T2DM minder gevoelig is voor het gunstige effect van BPD bij patiënten met simpelweg overgewicht.
Vervolgens werd een nieuwe prospectieve studie gepland met als doel inzicht te krijgen in het werkingsmechanisme van BPS bij T2DM-patiënten met een BMI van 25-30.
Dertig patiënten zullen worden onderworpen aan BPD en worden vergeleken met 10 niet-geopereerde controles.
Euglycemische-hyperinsulinemische clamp-, OGTT- en mixed meal-test zullen bij alle proefpersonen preoperatief en 1 maand, 1 jaar en 5 jaar na BPD worden uitgevoerd.
Volledige klinische en biochemische evaluaties zullen worden uitgevoerd na 1, 4, 8 en 12 maanden, en daarna om de zes maanden tot het einde van het vijfde jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Genova, Italië, 16132
- Werving
- Ospedale San Martino
-
Contact:
- Nicola Scopinaro, MD
- Telefoonnummer: +39 010 3537301
- E-mail: nicola.scopinaro@unige.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicola Scopinaro, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd: 35-70 jaar
- diabetesduur: >5 jaar
- gedocumenteerde slechte glykemische controle (HbA1c =>8% ondanks medische behandeling volgens GCP)
- aanwezigheid van comorbiditeiten of complicaties (bijv. dyslipidemie, arteriële hypertensie, neuropathie, retinopathie, HVZ, eerdere beroerte of TIA, amputatie van onderste ledematen)
- beschikbaarheid om te voldoen aan de volledige follow-up
Uitsluitingscriteria:
- algemene contra-indicaties voor BPS (geldt ook voor medische controles)
- aanwezigheid van anti-eilandjes- of anti-GAD-antilichamen of plasma-C-peptideconcentratie <0,5 mcg/L
- blindheid
- ernstige bijkomende medische aandoeningen (bijv. levercirrose, nierfalen, collageenziekten, ernstige endocrinopathieën)
- hartfalen
- recente geschiedenis (minder dan 12 maanden) van een hartinfarct, beroerte of TIA
- instabiele angina
- zwangerschap
- eerdere of bijkomende maligniteit
- ernstige actieve inflammatoire, neurologische of cardiovasculaire aandoeningen
- geografische ontoegankelijkheid
- elke omstandigheid die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de deelname aan het onderzoek riskant kan maken of de resultaten kan vertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: chirurgie
biliopancreatische afleiding
|
biliopancreatische omleiding bestaat uit een distale gastrectomie met een lange Roux-en-Y-reconstructie, waarbij de entero-enterostomie 50 cm proximaal van de ileocecale klep wordt geplaatst
|
|
Actieve vergelijker: standaard medische zorg
patiënten behandeld volgens de regels van goede klinische praktijken
|
patiënten worden behandeld met conventionele antidiabetica volgens de regels van goede klinische praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diabetescontrole zoals gedefinieerd door FSG en HbA1c
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diabetescontrole zoals gedefinieerd door FSG en HbA1c
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Beoordeling van de prevalentie en ernst van diabetescomplicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Beoordeling van de BMI van de patiënt
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 januari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2010
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIA-BPD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .