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Prospektive kontrollierte Studie zur chirurgischen Behandlung von Typ-2-Diabetes-Patienten mit BMI 25-30 mittels biliopankreatischer Diversion (DIA-BPD 25-30)

11. Januar 2010 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Eine frühere prospektive Studie zur BPD-Wirkung auf Patienten mit Typ-2-Diabetes mit einem BMI von 25–35 (DIA-CHIR) zeigte, dass T2DM weniger empfindlich auf die positive Wirkung von BPD bei einfach übergewichtigen Patienten reagiert. Daraufhin wurde eine neue prospektive Studie mit dem Ziel geplant, Einblick in den Wirkungsmechanismus von BPD bei T2DM-Patienten im BMI-Bereich von 25–30 zu gewinnen. Dreißig Patienten werden BPD unterzogen und mit 10 nicht operierten Kontrollen verglichen. Präoperativ und 1 Monat, 1 Jahr und 5 Jahre nach BPD werden bei allen Probanden eine euglykämisch-hyperinsulinämische Klemme, ein oGTT und ein Test mit gemischten Mahlzeiten durchgeführt. Vollständige klinische und biochemische Bewertungen werden nach 1, 4, 8 und 12 Monaten und danach jeden sechsten Monat bis zum Ende des fünften Jahres durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Martino
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicola Scopinaro, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 35-70 Jahre
  • Diabetesdauer: >5 Jahre
  • dokumentierte schlechte glykämische Kontrolle (HbA1c =>8% trotz medizinischer Behandlung nach GCP)
  • Vorhandensein von Komorbiditäten oder Komplikationen (z. Dyslipidämie, arterielle Hypertonie, Neuropathie, Retinopathie, CVD, vorangegangener Schlaganfall oder TIA, Amputation der unteren Gliedmaßen)
  • Verfügbarkeit, um die gesamte Nachverfolgung zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Kontraindikationen für BPD (gilt auch für medizinische Kontrollen)
  • Vorhandensein von Anti-Insel- oder Anti-GAD-Antikörpern oder Plasma-C-Peptid-Konzentration < 0,5 mcg/l
  • Blindheit
  • schwere Begleiterkrankungen (z. Leberzirrhose, Nierenversagen, Kollagenerkrankungen, schwere Endokrinopathien)
  • Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte (weniger als 12 Monate) von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder TIA
  • instabile Angina
  • Schwangerschaft
  • frühere oder begleitende Malignität
  • schwere aktive entzündliche, neurologische oder kardiovaskuläre Erkrankungen
  • geografische Unzugänglichkeit
  • jede Bedingung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes die Teilnahme an der Studie riskant machen oder die Ergebnisse verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operation
biliopankreatische Ablenkung
Verfahren: biliopankreatische Ablenkung
Die biliopankreatische Diversion besteht aus einer distalen Gastrektomie mit einer langen Roux-en-Y-Rekonstruktion, bei der die Enteroenterostomie 50 cm proximal der Ileozökalklappe platziert wird
Aktiver Komparator: medizinische Standardversorgung
Patienten, die nach den Regeln der guten klinischen Praxis behandelt werden
Arzneimittel: Antidiabetika
Patienten werden mit konventionellen Antidiabetika nach den Regeln der guten klinischen Praxis behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diabeteskontrolle gemäß FSG und HbA1c
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diabeteskontrolle gemäß FSG und HbA1c
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Bewertung der Prävalenz und Schwere von Diabetes-Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Beurteilung des BMI des Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Mitarbeiter

Santa Chiara Hospital
Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIA-BPD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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