Estudo prospectivo controlado sobre tratamento cirúrgico de pacientes com diabetes tipo 2 com IMC 25-30 por meio de desvio biliopancreático (DIA-BPD 25-30)
11 de janeiro de 2010 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Um estudo prospectivo anterior do efeito da DBP em pacientes com diabetes tipo 2 com IMC 25-35 (DIA-CHIR) mostrou que o DM2 é menos sensível ao efeito benéfico da DBP em pacientes simplesmente com sobrepeso.
Um novo estudo prospectivo foi então planejado com o objetivo de obter informações sobre o mecanismo de ação da DBP em pacientes com DM2 na faixa de 25-30 IMC.
Trinta pacientes serão submetidos a DBP e comparados com 10 controles não operados.
Clamp euglicêmico-hiperinsulinêmico, OGTT e teste de refeição mista serão realizados em todos os indivíduos no pré-operatório e 1 mês, 1 ano e 5 anos após a DBP.
Avaliações clínicas e bioquímicas completas serão realizadas em 1, 4, 8 e 12 meses, e a cada seis meses até o final do quinto ano.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicola Scopinaro, MD
- Número de telefone: +39 010 3537301
- E-mail: nicola.scopinaro@unige.it
Locais de estudo
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Genova, Itália, 16132
- Recrutamento
- Ospedale San Martino
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Contato:
- Nicola Scopinaro, MD
- Número de telefone: +39 010 3537301
- E-mail: nicola.scopinaro@unige.it
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Investigador principal:
- Nicola Scopinaro, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 35-70 anos
- duração do diabetes: > 5 anos
- baixo controle glicêmico documentado (HbA1c => 8%, apesar do tratamento médico de acordo com o GCP)
- presença de comorbidades ou complicações (ex. dislipidemia, hipertensão arterial, neuropatia, retinopatia, DCV, AVC ou AIT prévio, amputação de membro inferior)
- disponibilidade para cumprir todo o acompanhamento
Critério de exclusão:
- contra-indicações gerais para BPD (aplica-se também a controles médicos)
- presença de anticorpos anti-ilhotas ou anti-GAD ou concentração plasmática de peptídeo C <0,5 mcg/L
- cegueira
- condições médicas concomitantes graves (por ex. cirrose hepática, insuficiência renal, doenças do colágeno, endocrinopatias graves)
- insuficiência cardíaca
- história recente (menos de 12 meses) de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou AIT
- angina instável
- gravidez
- malignidade anterior ou concomitante
- condições inflamatórias, neurológicas ou cardiovasculares ativas graves
- inacessibilidade geográfica
- qualquer condição que, na opinião do Investigador Principal, possa tornar arriscada a participação no estudo ou influenciar os resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: cirurgia
desvio biliopancreático
|
A derivação biliopancreática consiste em uma gastrectomia distal com uma longa reconstrução em Y de Roux, onde a enteroenterostomia é colocada 50 cm proximal à válvula ileocecal
|
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Comparador Ativo: atendimento médico padrão
pacientes tratados de acordo com as regras de boa prática clínica
|
os pacientes são tratados com medicamentos antidiabéticos convencionais de acordo com as regras da boa prática clínica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Controle do diabetes conforme definido por FSG e HbA1c
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Controle do diabetes conforme definido por FSG e HbA1c
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
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Avaliação da prevalência e gravidade das complicações do diabetes
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Avaliação do IMC do paciente
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIA-BPD
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