Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv kontrollert studie på kirurgisk behandling av type 2-diabetespasienter med BMI 25-30 ved hjelp av biliopankreatisk avledning (DIA-BPD 25-30)

11. januar 2010 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
En tidligere prospektiv studie av BPD-effekt på type 2-diabetespasienter med BMI 25-35 (DIA-CHIR) viste at T2DM er mindre følsom for BPD-gunstig effekt hos de rett og slett overvektige pasientene. En ny prospektiv studie ble deretter planlagt med sikte på å få innsikt i virkningsmekanismen til BPD hos T2DM-pasienter i området 25-30 BMI. 30 pasienter vil bli underkastet BPD og sammenlignet med 10 ikke-opererte kontroller. Euglykemisk-hyperinsulinemisk klemme, OGTT og blandet måltidstest vil bli utført i alle forsøkspersoner preoperativt, og 1 måned, 1 år og 5 år etter BPD. Fullstendige kliniske og biokjemiske evalueringer vil bli utført etter 1, 4, 8 og 12 måneder, og hver sjette måned deretter til slutten av det femte året.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Martino
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicola Scopinaro, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder: 35-70 år
  • diabetes varighet: >5 år
  • dokumentert dårlig glykemisk kontroll (HbA1c =>8 % til tross for medisinsk behandling i henhold til GCP)
  • tilstedeværelse av komorbiditeter eller komplikasjoner (f. dyslipidemi, arteriell hypertensjon, nevropati, retinopati, CVD, tidligere slag eller TIA, amputasjon av underekstremiteter)
  • tilgjengelighet for å overholde hele oppfølgingen

Ekskluderingskriterier:

  • generelle kontraindikasjoner mot BPD (gjelder også medisinske kontroller)
  • tilstedeværelse av anti-holme- eller anti-GAD-antistoffer eller plasma C-peptidkonsentrasjon <0,5 mcg/L
  • blindhet
  • alvorlige samtidige medisinske tilstander (f. levercirrhose, nyresvikt, kollagensykdommer, alvorlige endokrinopatier)
  • hjertefeil
  • nyere historie (mindre enn 12 måneder) med hjerteinfarkt, hjerneslag eller TIA
  • ustabil angina
  • svangerskap
  • tidligere eller samtidig malignitet
  • alvorlige aktive inflammatoriske, nevrologiske eller kardiovaskulære tilstander
  • geografisk utilgjengelighet
  • enhver tilstand som, etter hovedetterforskerens mening, kan gjøre deltakelsen i studien risikabel eller påvirke resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kirurgi
biliopankreatisk avledning
Fremgangsmåte: biliopankreatisk avledning
biliopankreatisk avledning består av en distal gastrectomi med en lang Roux-en-Y rekonstruksjon, hvor enteroenterostomien er plassert 50 cm proksimalt til ileocecal ventilen
Aktiv komparator: standard medisinsk behandling
pasienter behandlet etter reglene for god klinisk praksis
Legemiddel: antidiabetika
pasienter behandles med konvensjonelle antidiabetika etter reglene for god klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diabeteskontroll som definert av FSG og HbA1c
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diabeteskontroll som definert av FSG og HbA1c
Tidsramme: 5 år
5 år
Vurdering av prevalens og alvorlighetsgrad av diabeteskomplikasjoner
Tidsramme: 5 år
5 år
Vurdering av pasientens BMI
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Samarbeidspartnere

Santa Chiara Hospital
Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIA-BPD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på biliopankreatisk avledning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere