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Biliopancreatic diversion을 통한 BMI 25-30의 제2형 당뇨병 환자의 외과적 치료에 대한 전향적 통제 시험 (DIA-BPD 25-30)

2010년 1월 11일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
BMI가 25-35(DIA-CHIR)인 제2형 당뇨병 환자에 대한 BPD 효과에 대한 이전의 전향적 연구는 T2DM이 단순 과체중 환자에서 BPD 유익한 효과에 덜 민감하다는 것을 보여주었습니다. 그런 다음 25-30 BMI 범위의 T2DM 환자에서 BPD의 작용 메커니즘에 대한 통찰력을 얻기 위한 새로운 전향적 연구가 계획되었습니다. 30명의 환자가 BPD에 제출되고 10명의 비수술 대조군과 비교됩니다. 정상혈당-고인슐린혈증 클램프, OGTT 및 혼합식 검사는 모든 피험자에서 수술 전, BPD 후 1개월, 1년 및 5년에 수행됩니다. 완전한 임상 및 생화학적 평가는 1, 4, 8 및 12개월에 수행되며 이후 5년차 말까지 6개월마다 수행됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • 모병
        • Ospedale San Martino
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicola Scopinaro, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이: 35-70세
  • 당뇨병 기간: >5년
  • 문서화된 혈당 조절 불량(GCP에 따른 치료에도 불구하고 HbA1c =>8%)
  • 동반 질환 또는 합병증의 존재(예: 이상지질혈증, 동맥 고혈압, 신경병증, 망막병증, CVD, 이전 뇌졸중 또는 TIA, 하지 절단)
  • 전체 후속 조치를 준수할 수 있는 가용성

제외 기준:

  • BPD에 대한 일반적인 금기 사항(의학적 통제에도 적용됨)
  • 항-섬 또는 항-GAD 항체 또는 혈장 C-펩티드 농도 <0.5mcg/L의 존재
  • 맹목
  • 심각한 수반되는 의학적 상태(예: 간경화, 신부전, 교원질병, 중증 내분비병)
  • 심부전
  • 심근 경색, 뇌졸중 또는 TIA의 최근 병력(12개월 미만)
  • 불안정 협심증
  • 임신
  • 이전 또는 수반되는 악성 종양
  • 심각한 활동성 염증, 신경학적 또는 심혈관 질환
  • 지리적 접근 불가
  • 연구책임자의 의견에 따라 연구 참여를 위험하게 만들거나 결과를 편향시킬 수 있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술
담즙 췌장 전환
절차: 담즙 췌장 전환
biliopancreatic diversion은 긴 Roux-en-Y 재구성을 통한 원위부 위절제술로 구성되며, 여기서 장루는 회맹판에 대해 근위 50cm에 위치합니다.
활성 비교기: 표준 의료
좋은 임상 관행의 규칙에 따라 치료받는 환자
의약품: 항당뇨병제
환자는 좋은 임상 관행의 규칙에 따라 기존의 항당뇨병 약물로 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
FSG 및 HbA1c에 의해 정의된 당뇨병 조절
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
FSG 및 HbA1c에 의해 정의된 당뇨병 조절
기간: 5 년
5 년
당뇨병 합병증의 유병률 및 중증도 평가
기간: 5 년
5 년
환자 BMI 평가
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

협력자

Santa Chiara Hospital
Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DIA-BPD

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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