Ablation thérapeutique par IRM-HIFU des fibromes utérins dans un scanner IRM 3T

Les fibromes surviennent chez 20 à 50 % des femmes de plus de 30 ans et, avec l'augmentation de la taille, produisent des douleurs, des ménorragies, de la pression, des ballonnements et des symptômes de compression urinaire et intestinale. Les fibromes peuvent également causer l'infertilité. Les léiomyomes utérins sont des tumeurs bénignes provenant des cellules musculaires lisses de l'utérus et parfois des muscles lisses des vaisseaux sanguins utérins. Les fibromes sont des tumeurs dépendantes des œstrogènes dont la taille et le nombre varient et peuvent être trouvés dans le myomètre (intra-mural), à la périphérie utérine s'étendant jusqu'à la séreuse (sous-séreuse) ou poussant dans la cavité utérine (sous-muqueuse). Les fibromes symptomatiques ont un impact sur la santé et le bien-être de la femme, y compris les heures de travail perdues et la qualité de vie réduite.

Les traitements médicaux actuels comprennent l'ablation invasive du fibrome (hystérectomie, myomectomie), la pharmacothérapie (analogues de la GnRH ou composés progestatifs) ou les traitements provoquant une nécrose du tissu fibreux comme l'ablation (congélation ou chauffage) ou l'embolisation. Pour le soulagement des symptômes, les femmes souhaitant préserver l'utérus peuvent choisir entre des procédures invasives de myomectomie, d'embolisation de l'artère utérine (UAE), d'ablation ou de cryothérapie. Les procédures chirurgicales invasives nécessitent une anesthésie, des séjours à l'hôpital et de longues périodes de récupération. HIFU peut offrir une alternative aux procédures chirurgicales invasives mentionnées ci-dessus.

Dans les ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU) guidés par IRM, les ultrasons générés par le transducteur sont focalisés dans un petit volume de tissu focal à des emplacements cibles spécifiques. Pendant le traitement, le faisceau d'énergie ultrasonore focalisée pénètre à travers les tissus mous et provoque des températures élevées localisées (55°C à 70°C) pendant quelques secondes dans la cible, produisant des régions bien définies de dénaturation des protéines, des dommages cellulaires irréversibles et une nécrose coagulante. Le système IRM permet une planification 3D, un moyen de mesurer l'augmentation de température générée par HIFU, et la capacité de quantifier l'énergie/dose délivrée à la zone de traitement.

Cette étude est un essai monocentrique, à bras unique et non randomisé évaluant l'innocuité, l'efficacité technique et les capacités de traitement du volume du système HIFU guidé par RM de Philips dans le traitement des patientes présentant des fibromes utérins symptomatiques. Les patientes qui ont des fibromes utérins symptomatiques, qui sont éligibles selon les critères d'inclusion et d'exclusion et qui fournissent un consentement éclairé seront incluses dans cette étude. Il est prévu que les femmes participeront à l'étude pendant une période de 2 mois pour inclure le dépistage, le traitement HIFU et le suivi post-traitement.

Cette étude clinique est conçue pour confirmer la sécurité et démontrer l'efficacité technique du système Philips HIFU pour le traitement des fibromes utérins. La sécurité sera principalement évaluée en évaluant les complications mineures et les événements indésirables, et l'efficacité technique sera principalement évaluée avec des mesures IRM. Les paramètres primaires et secondaires spécifiques sont détaillés ci-dessous.

L'étude utilisera une combinaison de trois critères d'évaluation principaux : l'imagerie RM des volumes ablatés et l'analyse des complications mineures/effets indésirables pour établir la sécurité et l'efficacité technique du système Philips MR-HIFU. Ces paramètres détermineront le succès de l'essai.

Les capacités de traitement et l'efficacité technique du système HIFU guidé par RM de Philips seront évaluées par (le type de mesure est indiqué entre parenthèses)

1. Comparaison des volumes ablatés réels mesurés par IRM aux volumes prévus de dose thermique IRM La sécurité du système HIFU Philips guidé par IRM sera démontrée par
2. Évaluer les complications mineures ou les événements indésirables résultant du traitement HIFU guidé par IRM

3. Vérifier avec l'IRM qu'aucune lésion involontaire n'est formée à la suite du traitement

   De plus, les critères d'évaluation suivants seront recueillis pour compléter les critères de jugement principaux :

4. Scores de douleur et d'inconfort avant, pendant et après le traitement : ces paramètres seront enregistrés à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 10 points pour la douleur et à 4 points pour l'inconfort.
5. Retour à l'activité : Cette durée en jours sera déterminée par le temps après lequel les patients retournent au travail (c'est-à-dire jours après avoir quitté l'hôpital) ou aux activités habituelles pour les personnes sans emploi.
6. Durée du séjour à l'hôpital (LOS): Cette durée en heures sera mesurée à partir du moment où le patient arrivera à l'hôpital jusqu'à ce qu'il quitte l'hôpital.
7. Questionnaires de Qualité de Vie : le SF-36(http://www.sf36.org/tools/SF36.shtml) et UFS-QoL (qui inclut SSS)