3T MRIスキャナーでの子宮筋腫の治療的MRI-HIFUアブレーション
3T MRIスキャナーでの子宮筋腫の治療用MRI誘導高強度集束超音波アブレーションの臨床試験プロトコル
調査の概要
詳細な説明
筋腫は 30 歳以上の女性の 20 ~ 50% に発生し、サイズが大きくなるにつれて痛み、月経過多、圧迫感、膨満感、尿および腸の圧迫症状を引き起こします。 筋腫は不妊症の原因にもなります。 子宮平滑筋腫は、子宮の平滑筋細胞および場合によっては子宮血管の平滑筋に由来する良性腫瘍です。 筋腫は、サイズと数の範囲にあるエストロゲン依存性腫瘍であり、子宮筋層内 (子宮内)、漿膜まで伸びる子宮周辺 (漿膜下)、または子宮腔に押し込まれる (粘膜下層) で見つけることができます。 症候性筋腫は、労働時間の損失や生活の質の低下など、女性の健康と幸福に影響を与えます。
現在の医療処置には、子宮筋腫の侵襲的除去(子宮摘出術、筋腫核出術)、薬物療法(GnRH 類似体またはプロゲスチン化合物)、またはアブレーション(凍結または加熱)または塞栓術などの筋腫組織の壊死を引き起こす治療が含まれます。 症状を緩和するために、子宮温存を希望する女性は、筋腫摘出術、子宮動脈塞栓術(UAE)、アブレーション、または凍結療法の侵襲的処置のいずれかを選択できます。 外科的に侵襲的な処置には、麻酔、入院、および長い回復期間が必要です。 HIFU は、上記の外科的侵襲的処置の代替手段となる可能性があります。
MRI 誘導高密度集束超音波 (HIFU) では、トランスデューサによって生成された超音波は、特定のターゲット位置の小さな焦点組織ボリュームに集束されます。 治療中、集束超音波エネルギーのビームが軟部組織を貫通し、標的内で数秒間局所的な高温 (55°C ~ 70°C) を引き起こし、タンパク質変性、不可逆的な細胞損傷、および凝固壊死の明確な領域を生成します。 MRI システムは、3D 計画、HIFU によって生成された温度上昇を測定する手段、および治療ゾーンに送達されるエネルギー/線量を定量化する機能を可能にします。
この試験は、症候性子宮筋腫患者の治療における Philips MR ガイド HIFU システムの安全性、技術的有効性、およびボリューム治療能力を評価する、単一施設、単一アーム、非ランダム化試験です。 症候性子宮筋腫を有し、包含および除外基準に従って適格であり、インフォームドコンセントを提供する患者は、この研究に登録されます。 女性は、スクリーニング、HIFU治療、治療後のフォローアップを含む2か月間研究に参加することが予想されます。
この臨床研究は、安全性を確認し、子宮筋腫治療のためのフィリップス HIFU システムの技術的有効性を実証することを目的としています。 安全性は主に軽微な合併症や有害事象の評価によって評価され、技術的有効性は主に MRI 測定によって評価されます。 特定の一次および二次エンドポイントについては、以下で詳しく説明します。
この研究では、3 つの主要評価項目を組み合わせて使用します。フィリップス MR-HIFU システムの安全性と技術的有効性を確立するために、アブレーション ボリュームの MR イメージングと軽微な合併症/有害事象の分析です。 これらのエンドポイントによって、試験の成功が決まります。
フィリップス MR 誘導 HIFU システムの治療能力と技術的有効性は、(測定タイプは括弧内に記載されています)によって評価されます。
- 実際の MR 測定アブレーション ボリュームと MR 熱線量予測ボリュームの比較 Philips MR ガイド HIFU システムの安全性は、
- MR 誘導 HIFU 治療に起因する軽微な合併症や有害事象の評価
治療により意図しない病変が形成されていないことをMR画像で確認
さらに、主要な結果を補足するために、次のエンドポイントが収集されます。
- 治療前、治療中、治療後の痛みと不快感のスコア:これらのエンドポイントは、痛みの 10 点の視覚的アナログ スケールと不快感の 4 点スケールを使用して記録されます。
- 活動への復帰: この日数は、患者が仕事に復帰するまでの時間によって決定されます (つまり、 退院後数日)または雇用されていない人のための通常の活動に。
- 入院期間 (LOS): この時間単位の期間は、患者が病院に到着してから退院するまで測定されます。
- 生活の質アンケート: SF-36(http://www.sf36.org/tools/SF36.shtml) および UFS-QoL (SSS を含む)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から59歳までの女性
- 体重 < 140kg
- 閉経前または閉経前後
- 子宮の大きさ < 24週
- 変換された SSS スコア > 40
- PAPによる正常な子宮頸部細胞の評価
- 症候性筋腫疾患
- 3cm以上12cm以下の優性筋腫
除外基準:
- その他の骨盤疾患
- 将来の妊娠希望
- 制御されていても重大な全身性疾患
- 陽性の妊娠検査
- ヘマトクリット < 25%
- HIFUビームの瘢痕化またはその他の干渉
- MRIまたは造影剤は禁忌
- MRIで定量化できない筋腫
- 子宮組織の周囲または全体の石灰化
- コミュニケーションの障壁
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療した平滑筋腫
症候性子宮筋腫を持ち、子宮温存処置を希望する閉経前または閉経前後の女性は、フィリップス MR ガイド HIFU システムで治療されます。
-患者は、この研究に登録する前に出産を完了している必要があります。
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HIFU は、集束超音波エネルギーを使用して軟部組織に浸透し、標的内で数秒間局所的な高温 (55°C ~ 70°C) を引き起こし、タンパク質変性、不可逆的な細胞損傷、および凝固壊死の明確な領域を生成します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮筋腫の治療におけるHIFUの安全性は、有害事象の報告によって決定されます。
時間枠:治療後30日
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研究で報告された有害事象の数を、治療を受けた被験者の総数で割ったもの。
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治療後30日
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症状重症度スコアの変化によって評価される、子宮筋腫の治療に対する HIFU の技術的有効性
時間枠:治療後30日
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ベースラインから治療後 30 日までの子宮筋腫の症状の QOL アンケートの症状重症度スコア (SSS) の平均絶対変化。
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治療後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QOLスコアの変化
時間枠:治療後30日
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ベースラインから治療後 30 日までの QOL アンケートの平均絶対スコア変化。
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治療後30日
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痛みのスコア
時間枠:治療後72時間
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治療から 72 時間後の痛みの視覚的アナログ スコア (VAS) の平均値。
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治療後72時間
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日常生活復帰までの期間
時間枠:治療後72時間
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患者が治療後に通常の活動に戻るまでの平均時間枠。
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治療後72時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Erik Fosse, Professor、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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