- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01064960
Terapeutisk MR-HIFU ablasjon av livmorfibroider i en 3T MR-skanner
Klinisk prøveprotokoll for terapeutisk MR-veiledet høyintensitetsfokusert ultralydablasjon av uterine fibroider i en 3T MR-skanner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibromer forekommer hos 20-50 % av kvinner over 30 år, og med økende størrelse gir smerter, menorragi, trykk, oppblåsthet og urin- og tarmkompresjonssymptomer. Fibromer kan også forårsake infertilitet. Uterine leiomyomer er godartede svulster som stammer fra glatte muskelceller i livmoren og noen ganger glatt muskulatur i livmorblodkar. Fibroider er østrogenavhengige svulster som varierer i størrelse og antall og kan finnes i myometrium (intramuralt), ved livmorperiferien som strekker seg til serosa (subserosal), eller skyver inn i livmorhulen (submukosal). Symptomatiske fibromer påvirker helsen og velværet til kvinnen, inkludert tapte arbeidstimer og redusert livskvalitet.
Gjeldende medisinske behandlinger inkluderer invasiv fjerning av myom (hysterektomi, myomektomi), medikamentell behandling (GnRH-analoger eller progestinforbindelser) eller behandlinger som forårsaker nekrose av fibroidvevet som ablasjon (frysing eller oppvarming) eller embolisering. For å lindre symptomene, kan kvinner som ønsker å bevare livmoren velge mellom invasive prosedyrer for myomektomi, uterinarterieembolisering (UAE), ablasjon eller kryoterapi. De kirurgisk invasive prosedyrene krever anestesi, sykehusopphold og lange restitusjonsperioder. HIFU kan tilby et alternativ til de ovennevnte kirurgisk invasive prosedyrene.
I MR-veiledet High Intensity Focused Ultrasound (HIFU), fokuseres ultralyden som genereres av transduseren inn i et lite fokalvevsvolum på spesifikke målplasseringer. Under behandlingen trenger strålen av fokusert ultralydenergi gjennom bløtvev og forårsaker lokaliserte høye temperaturer (55 °C til 70 °C) i noen sekunder innenfor målet, og produserer veldefinerte områder med proteindenaturering, irreversibel celleskade og koagulativ nekrose. MR-systemet tillater 3D-planlegging, midler for å måle temperaturøkningen generert av HIFU, og evnen til å kvantifisere energien/dosen som leveres til behandlingssonen.
Denne studien er en enkelt-senter, enarms, ikke-randomisert studie som evaluerer sikkerheten, den tekniske effektiviteten og volumbehandlingsevnene til Philips MR-veiledede HIFU-system i behandlingen av symptomatiske livmorfibroidpasienter. Pasienter som har symptomatiske uterine fibromer, som er kvalifisert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene og gir informert samtykke, vil bli registrert i denne studien. Det er forventet at kvinner vil delta i studien i en periode på 2 måneder for å inkludere screening, HIFU-behandling og oppfølging etter behandling.
Denne kliniske studien er utformet for å bekrefte sikkerheten og demonstrere den tekniske effektiviteten til Philips HIFU-systemet for behandling av livmorfibroider. Sikkerhet vil primært bli vurdert ved å vurdere mindre komplikasjoner og uønskede hendelser, og teknisk effektivitet vil primært bli vurdert med MR-målinger. Spesifikke primære og sekundære endepunkter er beskrevet nedenfor.
Studien vil bruke en kombinasjon av tre primære endepunkter: MR-avbildning av ablaterte volumer og analyser av mindre komplikasjoner/bivirkninger for å fastslå sikkerheten og den tekniske effektiviteten til Philips MR-HIFU-systemet. Disse endepunktene vil avgjøre prøvens suksess.
Behandlingsevnen og den tekniske effektiviteten til Philips MR-guidede HIFU-system vil bli vurdert av (måletype er angitt i parentes)
- Sammenligning av de faktiske MR-målte ablaterte volumene med MR termisk dose predikerte volumer Sikkerheten til Philips MR-guidede HIFU-system vil bli demonstrert ved å
- Evaluering av eventuelle mindre komplikasjoner eller uønskede hendelser som følge av MR-veiledet HIFU-behandling
Verifisere med MR-avbildning at det ikke dannes utilsiktede lesjoner som følge av behandlingen
I tillegg vil følgende endepunkter samles inn for å supplere de primære resultatene:
- Smerte og ubehag score før, under og etter behandling: Disse endepunktene vil bli registrert ved hjelp av en 10-punkts visuell analog skala for smerte 4-punkts skala for ubehag.
- Tilbake til aktivitet: Denne varigheten i dager vil bli bestemt av tiden etter at pasientene kommer tilbake på jobb (dvs. dager etter at de forlot sykehuset) eller til de vanlige aktivitetene for de som ikke er ansatt.
- Lengde på sykehusopphold (LOS): Denne varigheten i timer vil bli målt fra pasienten kommer til sykehuset til hun forlater sykehuset.
- Spørreskjemaer for livskvalitet: SF-36(http://www.sf36.org/tools/SF36.shtml) og UFS-QoL (som inkluderer SSS)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner, alder mellom 18 og 59 år
- Vekt < 140 kg
- Pre- eller peri-menopausal
- Livmorstørrelse < 24 uker
- Transformert SSS-poengsum > 40
- Normal livmorhalscellevurdering ved PAP
- Symptomatisk fibroid sykdom
- Dominant fibroid større enn eller lik 3 cm og mindre enn eller lik 12 cm
Ekskluderingskriterier:
- Andre bekkensykdommer
- Ønske om fremtidig graviditet
- Betydelig systemisk sykdom selv om den er kontrollert
- Positiv graviditetstest
- Hematokrit < 25 %
- Arrdannelse eller annen forstyrrelse av HIFU-strålen
- MR eller kontrast kontraindisert
- Fibromer ikke kvantifiserbare på MR
- Forkalkninger rundt eller gjennom livmorvev
- Kommunikasjonsbarriere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandlet leiomyomer
Pre- eller perimenopausale kvinner med symptomatiske uterine fibromer som ønsker en livmorsparende prosedyre, behandles med Philips MR-veiledede HIFU-system.
Pasienter må ha fullført barsel før de melder seg på denne studien.
|
HIFU er bruken av fokusert ultralydenergi for å trenge gjennom bløtvev og forårsaker lokaliserte høye temperaturer (55°C til 70°C) i noen få sekunder innenfor målet, noe som produserer veldefinerte områder med proteindenaturering, irreversibel celleskade og koagulativ nekrose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet ved HIFU for behandling av uterine fibroider som bestemt ved rapportering av uønskede hendelser.
Tidsramme: 30 dager etter behandling
|
Antall uønskede hendelser rapportert i studien delt på det totale antallet behandlede forsøkspersoner.
|
30 dager etter behandling
|
Teknisk effekt av HIFU for behandling av uterine fibroider, vurdert ved en endring i Symptom Severity Score
Tidsramme: 30 dager etter behandling
|
Gjennomsnittlig absolutt endring i Symptom Severity Score (SSS) for livmorfibroid Symptoms Quality of Life-spørreskjema fra baseline til 30 dager etter behandling.
|
30 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i livskvalitetspoeng
Tidsramme: 30 dager etter behandling
|
Gjennomsnittlig endring i absolutt poengsum i spørreskjemaet om livskvalitet fra baseline til 30 dager etter behandling.
|
30 dager etter behandling
|
Smertescore
Tidsramme: 72 timer etter behandling
|
Gjennomsnittlig Visual Analog Score (VAS) for smerte 72 timer etter behandling.
|
72 timer etter behandling
|
Tidsramme før du går tilbake til daglige aktiviteter
Tidsramme: 72 timer etter behandling
|
Gjennomsnittlig tidsramme for pasienten å gå tilbake til normal aktivitet etter behandling.
|
72 timer etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik Fosse, Professor, Oslo University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 997677
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Uterine leiomyomer
-
University of Sao PauloAvsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtUterin Leiomyomata (fibroider)Japan
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtUterin Leiomyomata (fibroider)Forente stater
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtUterin Leiomyomata (fibroider)Japan
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityUkjentUterin arterie embolisering for livmor leiomyomataSaudi-Arabia
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført
-
Thunder Bay Regional Research InstituteTilbaketrukket
-
Ain Shams UniversityRekrutteringUterin leiomyomEgypt
-
Scitech Produtos Medicos LtdaFullførtUterin leiomyomBrasil
Kliniske studier på Philips MR-veiledet HIFU-system
-
Philips HealthcareFullførtMyomer i livmoren | Uterin LeiomyomataForente stater
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketLokalt avansert livmorhalskreft
-
Philips HealthcarePhilips Medical SystemsFullførtMyomer i livmorenKorea, Republikken, Nederland, Frankrike, Tyskland
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universitätsklinikum KölnGerman Federal Ministry of Education and ResearchRekrutteringFasettleddsyndromTyskland
-
Philips HealthcareFullført
-
Sana BoudabbousRekrutteringSmertelindring ved symptomatiske benmetastaser med adjuvant hypertermi MR-veiledet HIFU (BM-RT-HIFU)MR | Smerte | Benmetastaser | StrålebehandlingSveits
-
InSightecRekrutteringBenigne sentralt lokaliserte intrakranielle svulsterForente stater
-
Philips HealthcareAvsluttetMyomer i livmorenForente stater, Korea, Republikken, Canada
-
Stanford UniversityHar ikke rekruttert ennåBenmetastaserForente stater