- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01064960
Therapeutische MRI-HIFU-ablatie van baarmoederfibromen in een 3T MRI-scanner
Protocol voor klinisch onderzoek voor therapeutische MRI-geleide ultrasone ablatie met hoge intensiteit van baarmoederfibromen in een 3T MRI-scanner
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fibromen komen voor bij 20-50% van de vrouwen ouder dan 30 jaar en veroorzaken bij toenemende omvang pijn, menorragie, druk, een opgeblazen gevoel en symptomen van compressie van de urinewegen en de darmen. Vleesbomen kunnen ook onvruchtbaarheid veroorzaken. Baarmoederleiomyomen zijn goedaardige tumoren die ontstaan uit gladde spiercellen van de baarmoeder en soms uit de gladde spieren van bloedvaten in de baarmoeder. Vleesbomen zijn oestrogeenafhankelijke tumoren die in grootte en aantal variëren en kunnen worden gevonden in het myometrium (intramuraal), aan de baarmoederomtrek die zich uitstrekt tot aan de serosa (subserosaal) of in de baarmoederholte (submucosaal) duwen. Symptomatische vleesbomen beïnvloeden de gezondheid en het welzijn van de vrouw, waaronder verloren werkuren en verminderde kwaliteit van leven.
Huidige medische behandelingen omvatten invasieve verwijdering van de vleesboom (hysterectomie, myomectomie), medicamenteuze therapie (GnRH-analogen of progestageenverbindingen) of behandelingen die necrose van het vleesboomweefsel veroorzaken, zoals ablatie (bevriezen of verhitten) of embolisatie. Voor de verlichting van de symptomen kunnen vrouwen die de baarmoeder willen behouden, kiezen tussen invasieve procedures van myomectomie, embolisatie van de baarmoederslagader (VAE), ablatie of cryotherapie. De chirurgisch invasieve procedures vereisen anesthesie, ziekenhuisverblijven en lange herstelperioden. HIFU kan een alternatief bieden voor de bovengenoemde chirurgisch invasieve procedures.
Bij MRI-geleide High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) wordt het ultrageluid dat door de transducer wordt gegenereerd, gefocust op een klein focaal weefselvolume op specifieke doellocaties. Tijdens de behandeling dringt de bundel gefocusseerde ultrasone energie door zacht weefsel en veroorzaakt gedurende enkele seconden lokale hoge temperaturen (55°C tot 70°C) in het doel, waardoor goed gedefinieerde gebieden van eiwitdenaturatie, onomkeerbare celbeschadiging en stollingsnecrose ontstaan. Het MRI-systeem maakt 3D-planning mogelijk, middelen voor het meten van de door HIFU gegenereerde temperatuurstijging en de mogelijkheid om de energie/dosis die aan de behandelingszone wordt afgegeven, te kwantificeren.
Deze studie is een single-center, eenarmige, niet-gerandomiseerde studie die de veiligheid, technische effectiviteit en volumebehandelingsmogelijkheden evalueert van het Philips MR-geleide HIFU-systeem bij de behandeling van symptomatische baarmoederfibroompatiënten. Patiënten met symptomatische baarmoederfibromen, die in aanmerking komen volgens de inclusie- en exclusiecriteria en geïnformeerde toestemming geven, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Er wordt verwacht dat vrouwen gedurende een periode van 2 maanden aan het onderzoek zullen deelnemen, inclusief de screening, de HIFU-behandeling en de follow-up na de behandeling.
Deze klinische studie is opgezet om de veiligheid te bevestigen en de technische effectiviteit van het Philips HIFU-systeem voor de behandeling van baarmoederfibromen aan te tonen. De veiligheid zal voornamelijk worden beoordeeld door kleine complicaties en bijwerkingen te evalueren, en de technische effectiviteit zal voornamelijk worden beoordeeld met MRI-metingen. Specifieke primaire en secundaire eindpunten worden hieronder beschreven.
De studie zal een combinatie van drie primaire eindpunten gebruiken: MR-beeldvorming van geablateerde volumes en analyse van kleine complicaties/bijwerkingen om de veiligheid en technische effectiviteit van het Philips MR-HIFU-systeem vast te stellen. Deze eindpunten zullen het succes van de proef bepalen.
De behandelingsmogelijkheden en technische effectiviteit van het Philips MR-geleide HIFU-systeem worden beoordeeld door (het meettype staat tussen haakjes vermeld)
- Vergelijking van de werkelijke MR-gemeten geablateerde volumes met MR thermische dosis voorspelde volumes De veiligheid van het Philips MR-geleide HIFU-systeem zal worden aangetoond door
- Evalueren van kleine complicaties of bijwerkingen die het gevolg zijn van de MR-geleide HIFU-behandeling
Verifiëren met MR-beeldvorming dat er geen onbedoelde laesies worden gevormd als gevolg van de behandeling
Daarnaast zullen de volgende eindpunten worden verzameld om de primaire uitkomsten aan te vullen:
- Scores voor pijn en ongemak voor, tijdens en na de behandeling: Deze eindpunten worden geregistreerd met behulp van een 10-punts visueel analoge schaal voor pijn en 4-punts schaal voor ongemak.
- Hervatting van activiteit: deze duur in dagen wordt bepaald door de tijd waarna de patiënt weer aan het werk gaat (d.w.z. dagen na het verlaten van het ziekenhuis) of tot de gebruikelijke activiteiten voor degenen die geen werk hebben.
- Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS): Deze duur in uren wordt gemeten vanaf het moment dat de patiënt in het ziekenhuis arriveert totdat ze het ziekenhuis verlaat.
- Vragenlijsten over levenskwaliteit: de SF-36(http://www.sf36.org/tools/SF36.shtml) en UFS-QoL (inclusief SSS)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen, leeftijd tussen 18 en 59 jaar
- Gewicht < 140 kg
- Pre- of peri-menopauze
- Baarmoederomvang < 24 weken
- Getransformeerde SSS-score > 40
- Normale cervicale celbeoordeling door PAP
- Symptomatische vleesboomziekte
- Dominante vleesboom groter dan of gelijk aan 3 cm en kleiner dan of gelijk aan 12 cm
Uitsluitingscriteria:
- Andere bekkenziekte
- Verlangen naar toekomstige zwangerschap
- Significante systemische ziekte, zelfs als deze onder controle is
- Positieve zwangerschapstest
- Hematocriet < 25%
- Littekens of andere interferentie van de HIFU-straal
- MRI of contrastmiddel gecontra-indiceerd
- Vleesbomen niet meetbaar op MRI
- Calcificaties rond of door baarmoederweefsels
- Communicatie barrière
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandelde leiomyoma's
Pre- of perimenopauzale vrouwen met symptomatische baarmoederfibromen die een baarmoedersparende procedure wensen, worden behandeld met het Philips MR-geleide HIFU-systeem.
Patiënten moeten zwanger zijn voordat ze zich inschrijven voor dit onderzoek.
|
HIFU is het gebruik van gefocuste ultrasone energie om door zacht weefsel te dringen en veroorzaakt gelokaliseerde hoge temperaturen (55°C tot 70°C) gedurende enkele seconden binnen het doel, waardoor goed gedefinieerde gebieden van eiwitdenaturatie, onomkeerbare celbeschadiging en stollingsnecrose ontstaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid van HIFU voor de behandeling van baarmoederfibromen zoals bepaald door het melden van bijwerkingen.
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
|
Aantal bijwerkingen gemeld in de studie gedeeld door het totale aantal behandelde proefpersonen.
|
30 dagen na de behandeling
|
Technische werkzaamheid van HIFU voor de behandeling van baarmoederfibromen zoals beoordeeld door een verandering in de Symptom Severity Score
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
|
Gemiddelde absolute verandering in de Symptom Severity Score (SSS) van de uteriene Fibroid Symptomen Quality of Life vragenlijst vanaf baseline tot 30 dagen na de behandeling.
|
30 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in scores voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
|
Gemiddelde absolute scoreverandering in de vragenlijst over kwaliteit van leven vanaf de uitgangssituatie tot 30 dagen na de behandeling.
|
30 dagen na de behandeling
|
Pijnscore
Tijdsspanne: 72 uur na de behandeling
|
Gemiddelde visuele analoge score (VAS) voor pijn 72 uur na de behandeling.
|
72 uur na de behandeling
|
Tijdschema voordat u terugkeert naar dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 72 uur na de behandeling
|
Gemiddeld tijdsbestek voor de patiënt om na de behandeling terug te keren naar normale activiteit.
|
72 uur na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erik Fosse, Professor, Oslo University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 997677
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoeder leiomyomen
-
Mirabilis Medica, Inc.VoltooidBaarmoederfibromen (Leiomyomas)Mexico
Klinische onderzoeken op Philips MR-geleid HIFU-systeem
-
Washington University School of MedicineIngetrokkenLokaal gevorderde baarmoederhalskanker
-
Universitätsklinikum KölnGerman Federal Ministry of Education and ResearchWervingFacetgewrichtssyndroomDuitsland
-
Philips HealthcareBeëindigdVleesbomenVerenigde Staten, Korea, republiek van, Canada
-
Philips HealthcareVoltooid
-
Philips HealthcareVoltooidVleesbomen | Baarmoeder LeiomyomataVerenigde Staten
-
Philips HealthcareBeëindigdBotmetastaseKorea, republiek van, Nederland, Verenigd Koninkrijk
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterWervingHooggradig glioomVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNog niet aan het wervenBotmetastasenVerenigde Staten
-
AeRang KimActief, niet wervendOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | Neuroblastoom | Rhabdomyosarcoom | Wilms-tumor | Desmoid-tumor | Kiemceltumor | Recidiverende pediatrische solide tumoren | Refractaire pediatrische solide tumoren | Hepatische tumorVerenigde Staten
-
Philips HealthcareVoltooidBaarmoeder leiomyomenCanada