- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01064960
Ablación terapéutica por RM-HIFU de fibromas uterinos en un escáner de RM 3T
Protocolo de ensayo clínico para la ablación terapéutica de fibromas uterinos con ultrasonido focalizado de alta intensidad guiada por resonancia magnética en un escáner de resonancia magnética 3T
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fibromas ocurren en el 20-50% de las mujeres mayores de 30 años, y con el aumento de tamaño producen dolor, menorragia, presión, hinchazón y síntomas de compresión urinaria e intestinal. Los fibromas también pueden causar infertilidad. Los leiomiomas uterinos son tumores benignos que se originan en las células del músculo liso del útero y, en ocasiones, en el músculo liso de los vasos sanguíneos uterinos. Los fibromas son tumores dependientes de estrógenos que varían en tamaño y número y se pueden encontrar dentro del miometrio (intramurales), en la periferia uterina extendiéndose hasta la serosa (subserosos) o empujando hacia la cavidad uterina (submucosos). Los fibromas sintomáticos afectan la salud y el bienestar de la mujer, incluidas la pérdida de horas de trabajo y la reducción de la calidad de vida.
Los tratamientos médicos actuales incluyen la extirpación invasiva del fibroma (histerectomía, miomectomía), la terapia con medicamentos (análogos de GnRH o compuestos de progestina) o tratamientos que causan necrosis del tejido del fibroma, como la ablación (congelación o calentamiento) o la embolización. Para el alivio de los síntomas, las mujeres que deseen conservar el útero pueden elegir entre procedimientos invasivos de miomectomía, embolización de la arteria uterina (EAU), ablación o crioterapia. Los procedimientos quirúrgicamente invasivos requieren anestesia, hospitalizaciones y largos períodos de recuperación. HIFU puede ofrecer una alternativa a los procedimientos quirúrgicos invasivos mencionados anteriormente.
En el ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) guiado por resonancia magnética, el ultrasonido generado por el transductor se enfoca en un pequeño volumen de tejido focal en ubicaciones de destino específicas. Durante el tratamiento, el haz de energía ultrasónica enfocada penetra a través del tejido blando y provoca altas temperaturas localizadas (55 °C a 70 °C) durante unos segundos dentro del objetivo, lo que produce regiones bien definidas de desnaturalización de proteínas, daño celular irreversible y necrosis coagulativa. El sistema de resonancia magnética permite la planificación en 3D, los medios para medir el aumento de temperatura generado por HIFU y la capacidad de cuantificar la energía/dosis entregada a la zona de tratamiento.
Este estudio es un ensayo no aleatorizado, de un solo brazo y de un solo centro que evalúa la seguridad, la eficacia técnica y las capacidades de tratamiento de volumen del sistema HIFU guiado por RM de Philips en el tratamiento de pacientes con fibromas uterinos sintomáticos. Se inscribirán en este estudio las pacientes que tengan fibromas uterinos sintomáticos, que sean elegibles de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión y que den su consentimiento informado. Se anticipa que las mujeres participarán en el estudio durante un período de 2 meses para incluir la detección, el tratamiento con HIFU y el seguimiento posterior al tratamiento.
Este estudio clínico está diseñado para confirmar la seguridad y demostrar la eficacia técnica del sistema Philips HIFU para el tratamiento de los fibromas uterinos. La seguridad se evaluará principalmente mediante la evaluación de complicaciones menores y eventos adversos, y la eficacia técnica se evaluará principalmente con mediciones de resonancia magnética. Los criterios de valoración primarios y secundarios específicos se detallan a continuación.
El estudio utilizará una combinación de tres criterios de valoración principales: imágenes de RM de volúmenes ablacionados y análisis de complicaciones menores/eventos adversos para establecer la seguridad y la eficacia técnica del sistema Philips MR-HIFU. Estos criterios de valoración determinarán el éxito de la prueba.
Las capacidades de tratamiento y la eficacia técnica del sistema HIFU guiado por RM de Philips serán evaluadas por (el tipo de medición se indica entre paréntesis)
- Comparación de los volúmenes ablacionados reales medidos por RM con los volúmenes predichos de la dosis térmica de RM La seguridad del sistema HIFU guiado por RM de Philips se demostrará mediante
- Evaluar cualquier complicación menor o evento adverso que resulte del tratamiento HIFU guiado por RM
Verificar con imágenes de RM que no se formen lesiones no deseadas como resultado del Tratamiento
Además, se recopilarán los siguientes criterios de valoración para complementar los resultados primarios:
- Puntuaciones de dolor y malestar antes, durante y después del tratamiento: estos criterios de valoración se registrarán mediante una escala analógica visual de 10 puntos para el dolor y una escala de 4 puntos para el malestar.
- Regreso a la actividad: esta duración en días estará determinada por el tiempo después del cual los pacientes regresan al trabajo (es decir, días posteriores al alta hospitalaria) o a las actividades habituales de los desempleados.
- Duración de la estancia hospitalaria (LOS): Esta duración en horas se medirá desde que el paciente llega al hospital hasta que sale del hospital.
- Cuestionarios de calidad de vida: el SF-36 (http://www.sf36.org/tools/SF36.shtml) y UFS-QoL (que incluye SSS)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, edad entre 18 y 59 años
- Peso < 140 kg
- Premenopáusicas o perimenopáusicas
- Tamaño uterino < 24 semanas
- Puntuación SSS transformada > 40
- Evaluación de células cervicales normales por PAP
- Enfermedad fibroide sintomática
- Mioma dominante mayor o igual a 3 cm y menor o igual a 12 cm
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad pélvica
- Deseo de futuro embarazo
- Enfermedad sistémica significativa incluso si está controlada
- prueba de embarazo positiva
- Hematocrito < 25%
- Cicatrización u otra interferencia del haz HIFU
- MRI o contraste contraindicado
- Fibromas no cuantificables en resonancia magnética
- Calcificaciones alrededor o a lo largo de los tejidos uterinos
- Barrera de comunicación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Leiomiomas tratados
Las mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas con fibromas uterinos sintomáticos que desean un procedimiento de preservación uterina son tratadas con el sistema HIFU guiado por resonancia magnética de Philips.
Los pacientes deben haber terminado de tener hijos antes de inscribirse en este estudio.
|
HIFU es el uso de energía ultrasónica enfocada para penetrar a través del tejido blando y provoca altas temperaturas localizadas (55 °C a 70 °C) durante unos segundos dentro del objetivo, lo que produce regiones bien definidas de desnaturalización de proteínas, daño celular irreversible y necrosis coagulativa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad de HIFU para el tratamiento de los fibromas uterinos según lo determinado por el informe de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
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Número de eventos adversos informados en el estudio dividido por el número total de sujetos tratados.
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30 días después del tratamiento
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Eficacia técnica de HIFU para el tratamiento de los fibromas uterinos evaluada por un cambio en la puntuación de gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
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Cambio absoluto medio en la puntuación de gravedad de los síntomas (SSS) del cuestionario de calidad de vida de síntomas de fibromas uterinos desde el inicio hasta 30 días después del tratamiento.
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30 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
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Cambio de puntuación absoluta media en el cuestionario de calidad de vida desde el inicio hasta 30 días después del tratamiento.
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30 días después del tratamiento
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 72 horas después del tratamiento
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Puntuación analógica visual media (VAS) para el dolor 72 horas después del tratamiento.
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72 horas después del tratamiento
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Plazo antes de volver a las actividades diarias
Periodo de tiempo: 72 horas después del tratamiento
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Plazo medio para que el paciente retorne a su actividad normal después del tratamiento.
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72 horas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erik Fosse, Professor, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 997677
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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