- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01064960
Ablação Terapêutica MRI-HIFU de Miomas Uterinos em um Scanner 3T MRI
Protocolo de Ensaio Clínico para Ablação Terapêutica por Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade Guiada por RM de Miomas Uterinos em um Scanner de 3T MRI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os miomas ocorrem em 20-50% das mulheres com mais de 30 anos de idade e, com o aumento do tamanho, produzem dor, menorragia, pressão, inchaço e sintomas de compressão urinária e intestinal. Miomas também podem causar infertilidade. Os leiomiomas uterinos são tumores benignos originários das células musculares lisas do útero e, ocasionalmente, do músculo liso dos vasos sanguíneos uterinos. Miomas são tumores dependentes de estrogênio que variam em tamanho e número e podem ser encontrados dentro do miométrio (intramural), na periferia uterina que se estende até a serosa (subserosa) ou empurrando para dentro da cavidade uterina (submucosa). Os miomas sintomáticos afetam a saúde e o bem-estar da mulher, incluindo perda de horas de trabalho e redução da qualidade de vida.
Os tratamentos médicos atuais incluem a remoção invasiva do mioma (histerectomia, miomectomia), terapia medicamentosa (análogos de GnRH ou compostos de progestágeno) ou tratamentos que causam necrose do tecido fibróide, como ablação (congelamento ou aquecimento) ou embolização. Para o alívio dos sintomas, as mulheres que desejam preservar o útero podem escolher entre os procedimentos invasivos de miomectomia, Embolização da Artéria Uterina (EAU), ablação ou crioterapia. Os procedimentos cirurgicamente invasivos requerem anestesia, internações hospitalares e longos períodos de recuperação. O HIFU pode oferecer uma alternativa aos procedimentos cirurgicamente invasivos mencionados acima.
No ultrassom focalizado de alta intensidade guiado por ressonância magnética (HIFU), o ultrassom gerado pelo transdutor é focado em um pequeno volume de tecido focal em locais de destino específicos. Durante o tratamento, o feixe de energia do ultrassom focalizado penetra nos tecidos moles e causa altas temperaturas localizadas (55°C a 70°C) por alguns segundos dentro do alvo, produzindo regiões bem definidas de desnaturação de proteínas, dano celular irreversível e necrose coagulativa. O sistema de ressonância magnética permite o planejamento 3D, meios de medir o aumento de temperatura gerado pelo HIFU e a capacidade de quantificar a energia/dose entregue à zona de tratamento.
Este estudo é um estudo não randomizado de braço único, de centro único, que avalia a segurança, a eficácia técnica e as capacidades de tratamento de volume do sistema HIFU guiado por ressonância magnética da Philips no tratamento de pacientes com miomas uterinos sintomáticos. As pacientes que têm miomas uterinos sintomáticos, que são elegíveis de acordo com os critérios de inclusão e exclusão e fornecem consentimento informado serão incluídas neste estudo. Prevê-se que as mulheres participem do estudo por um período de 2 meses para incluir a triagem, o tratamento com HIFU e o acompanhamento pós-tratamento.
Este estudo clínico foi desenvolvido para confirmar a segurança e demonstrar a eficácia técnica do sistema Philips HIFU para o tratamento de miomas uterinos. A segurança será avaliada principalmente pela avaliação de complicações menores e eventos adversos, e a eficácia técnica será avaliada principalmente com medições de ressonância magnética. Os endpoints primários e secundários específicos são detalhados abaixo.
O estudo usará uma combinação de três endpoints primários: imagens de RM de volumes ablacionados e análise de complicações/eventos adversos menores para estabelecer a segurança e eficácia técnica do sistema Philips MR-HIFU. Esses endpoints determinarão o sucesso do teste.
As capacidades de tratamento e a eficácia técnica do sistema HIFU guiado por RM da Philips serão avaliadas por (o tipo de medição está indicado entre parênteses)
- Comparando os volumes ablacionados reais medidos por RM com os volumes previstos de dose térmica por RM A segurança do sistema HIFU guiado por RM da Philips será demonstrada por
- Avaliar quaisquer complicações menores ou eventos adversos que resultem do tratamento HIFU guiado por RM
Verificar com imagens de RM que nenhuma lesão indesejada é formada como resultado do tratamento
Além disso, os seguintes parâmetros serão coletados para complementar os resultados primários:
- Escores de dor e desconforto antes, durante e após o tratamento: Esses pontos finais serão registrados usando uma escala analógica visual de 10 pontos para dor e escala de 4 pontos para desconforto.
- Retorno à Atividade: Esta duração em dias será determinada pelo tempo após o qual os pacientes retornam ao trabalho (ou seja, dias após a alta hospitalar) ou às atividades habituais dos não empregados.
- Duração da Permanência Hospitalar (LOS): Esta duração em horas será medida a partir do momento em que o paciente chegará ao hospital até sua saída do hospital.
- Questionários de qualidade de vida: o SF-36 (http://www.sf36.org/tools/SF36.shtml) e UFS-QoL (que inclui SSS)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres, idade entre 18 e 59 anos
- Peso < 140kg
- Pré ou perimenopausa
- Tamanho uterino < 24 semanas
- Pontuação SSS transformada > 40
- Avaliação de células cervicais normais por PAP
- Mioma sintomático
- Mioma dominante maior ou igual a 3cm e menor ou igual a 12cm
Critério de exclusão:
- Outra doença pélvica
- Desejo de uma futura gravidez
- Doença sistêmica significativa, mesmo que controlada
- teste de gravidez positivo
- Hematócrito < 25%
- Cicatrização ou outra interferência do feixe HIFU
- RM ou contraste contra-indicado
- Miomas não quantificáveis na ressonância magnética
- Calcificações ao redor ou ao longo dos tecidos uterinos
- barreira de comunicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Leiomiomas tratados
Mulheres na pré ou perimenopausa com miomas uterinos sintomáticos que desejam um procedimento de preservação uterina são tratadas com o sistema HIFU guiado por ressonância magnética da Philips.
Os pacientes devem ter concluído a gravidez antes de se inscrever neste estudo.
|
HIFU é o uso de energia ultrassônica focada para penetrar nos tecidos moles e causar altas temperaturas localizadas (55°C a 70°C) por alguns segundos dentro do alvo, produzindo regiões bem definidas de desnaturação de proteínas, dano celular irreversível e necrose coagulativa.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança de HIFU para tratamento de miomas uterinos conforme determinado pelo relato de eventos adversos.
Prazo: 30 dias após o tratamento
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Número de eventos adversos relatados no estudo dividido pelo número total de indivíduos tratados.
|
30 dias após o tratamento
|
Eficácia técnica do HIFU para o tratamento de miomas uterinos, conforme avaliado por uma alteração na pontuação de gravidade dos sintomas
Prazo: 30 dias após o tratamento
|
Mudança média absoluta na pontuação de gravidade dos sintomas (SSS) do questionário de qualidade de vida de sintomas de fibromas uterinos desde a linha de base até 30 dias após o tratamento.
|
30 dias após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nas pontuações de qualidade de vida
Prazo: 30 dias após o tratamento
|
Mudança de pontuação absoluta média no questionário de qualidade de vida desde o início até 30 dias após o tratamento.
|
30 dias após o tratamento
|
Pontuação de dor
Prazo: 72 horas após o tratamento
|
Média Visual Analog Score (VAS) para dor 72 horas após o tratamento.
|
72 horas após o tratamento
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Prazo antes de retornar às atividades diárias
Prazo: 72 horas após o tratamento
|
Tempo médio para o retorno do paciente às atividades normais após o tratamento.
|
72 horas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erik Fosse, Professor, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 997677
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