Kohdun fibroidien terapeuttinen MRI-HIFU-ablaatio 3T-magneettikuvauslaitteella

Fibroideja esiintyy 20-50 %:lla yli 30-vuotiaista naisista, ja koon kasvaessa ne aiheuttavat kipua, menorragiaa, painetta, turvotusta sekä virtsan ja suolen puristusoireita. Fibroidit voivat myös aiheuttaa hedelmättömyyttä. Kohdun leiomyoomat ovat hyvänlaatuisia kasvaimia, jotka ovat peräisin kohdun sileistä lihassoluista ja toisinaan kohdun verisuonten sileästä lihaksesta. Fibroidit ovat estrogeeniriippuvaisia ​​kasvaimia, joiden koko ja lukumäärä vaihtelevat, ja niitä voi löytää myometriumista (intramuraalista), kohdun reuna-alueelta, joka ulottuu seroosiin (subserosaalinen) tai työntyen kohdun onteloon (submukosaalinen). Oireiset fibroidit vaikuttavat naisen terveyteen ja hyvinvointiin, mukaan lukien menetetyt työtunnit ja heikentynyt elämänlaatu.

Nykyisiä lääketieteellisiä hoitoja ovat fibroidin invasiivinen poisto (kohdun poisto, myomektomia), lääkehoito (GnRH-analogit tai progestiiniyhdisteet) tai fibroidikudoksen nekroosia aiheuttavat hoidot, kuten ablaatio (jäädytys tai kuumennus) tai embolisaatio. Oireiden lievittämiseksi naiset, jotka haluavat säilyttää kohtu, voivat valita invasiivisten myomektomian, kohdun valtimoiden embolisaation (Uterine Artembolisation, UAE), ablaation tai kryoterapian välillä. Kirurgisesti invasiiviset toimenpiteet vaativat anestesiaa, sairaalahoitoa ja pitkiä toipumisjaksoja. HIFU voi tarjota vaihtoehdon edellä mainituille kirurgisesti invasiivisille toimenpiteille.

MRI-ohjatussa High Intensity Focused Ultrasoundissa (HIFU) anturin tuottama ultraääni kohdistetaan pieneen fokusoituun kudostilavuuteen tietyissä kohdepaikoissa. Hoidon aikana kohdistetun ultraäänienergian säde tunkeutuu pehmytkudoksen läpi ja aiheuttaa paikallisia korkeita lämpötiloja (55 °C - 70 °C) muutaman sekunnin ajaksi kohteessa, mikä tuottaa hyvin määriteltyjä proteiinien denaturoitumisen alueita, peruuttamattomia soluvaurioita ja koagulaationekroosia. MRI-järjestelmä mahdollistaa 3D-suunnittelun, välineet HIFU:n tuottaman lämpötilan nousun mittaamiseen ja mahdollisuuden kvantifioida hoitovyöhykkeelle toimitettu energia/annos.

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, yhden haaran, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan Philipsin MR-ohjatun HIFU-järjestelmän turvallisuutta, teknistä tehokkuutta ja tilavuushoitoominaisuuksia oireellisten kohdun fibroidipotilaiden hoidossa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​kohdun fibroideja, jotka ovat kelpoisia sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaan ja jotka antavat tietoisen suostumuksen. Naisten odotetaan osallistuvan tutkimukseen 2 kuukauden ajan, mikä sisältää seulonnan, HIFU-hoidon ja hoidon jälkeisen seurannan.

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu vahvistamaan turvallisuutta ja osoittamaan Philips HIFU -järjestelmän tekninen tehokkuus kohdun fibroidien hoitoon. Turvallisuutta arvioidaan ensisijaisesti arvioimalla pieniä komplikaatioita ja haittatapahtumia ja teknistä tehokkuutta ensisijaisesti MRI-mittauksilla. Erityiset ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat on kuvattu alla.

Tutkimuksessa käytetään kolmen ensisijaisen päätepisteen yhdistelmää: abloituneiden tilavuuksien MR-kuvausta ja pienten komplikaatioiden/haittatapahtumien analyysiä Philipsin MR-HIFU-järjestelmän turvallisuuden ja teknisen tehokkuuden määrittämiseksi. Nämä päätepisteet määräävät kokeilun onnistumisen.

Philipsin MR-ohjatun HIFU-järjestelmän hoitoominaisuudet ja tekninen tehokkuus arvioidaan (mittaustyyppi on merkitty suluissa)

1. Todellisten MR-mittattujen abloitujen tilavuuksien vertaaminen MR-lämpöannoksen ennustettuihin tilavuuksiin Philipsin MR-ohjatun HIFU-järjestelmän turvallisuuden osoittaa
2. Arvioi kaikki pienet komplikaatiot tai haittatapahtumat, jotka johtuvat MR-ohjatusta HIFU-hoidosta

3. Varmista MR-kuvauksella, ettei hoidon seurauksena muodostu tahattomia leesioita

   Lisäksi seuraavat päätepisteet kerätään täydentämään ensisijaisia ​​tuloksia:

4. Kipu- ja epämukavuuspisteet ennen hoitoa, hoidon aikana ja sen jälkeen: Nämä päätepisteet kirjataan käyttämällä 10 pisteen visuaalista analogista asteikkoa kivulle 4 pisteen epämukavuuden asteikolla.
5. Paluu toimintaan: Tämä kesto päivinä määräytyy ajankohdan mukaan, jonka jälkeen potilaat palaavat töihin (ts. päivää sairaalasta poistumisen jälkeen) tai tavanomaisiin toimintoihin työttömille.
6. Sairaalahoidon pituus (LOS): Tämä kesto tunteina mitataan potilaan saapumisesta sairaalaan siihen asti, kun hän lähtee sairaalasta.
7. Elämänlaatukyselyt: SF-36 (http://www.sf36.org/tools/SF36.shtml) ja UFS-QoL (joka sisältää SSS:n)