Terapeutisk MRI-HIFU ablation av livmoderfibroider i en 3T MRI-skanner

Myom förekommer hos 20-50% av kvinnor över 30 år och med ökande storlek ger smärta, menorragi, tryck, uppblåsthet och urin- och tarmkompressionssymtom. Myom kan också orsaka infertilitet. Uterin leiomyom är godartade tumörer som härrör från glatta muskelceller i livmodern och ibland glatt muskulatur i livmoderns blodkärl. Myom är östrogenberoende tumörer som varierar i storlek och antal och kan hittas i myometrium (intramural), vid livmoderperiferin som sträcker sig till serosa (subserosal), eller trycker in i livmoderhålan (submukosal). Symtomatiska myom påverkar kvinnors hälsa och välbefinnande inklusive förlorade arbetstimmar och minskad livskvalitet.

Nuvarande medicinska behandlingar inkluderar invasivt avlägsnande av myom (hysterektomi, myomektomi), läkemedelsbehandling (GnRH-analoger eller progestinföreningar) eller behandlingar som orsakar nekros av myomsvävnaden såsom ablation (frysning eller upphettning) eller embolisering. För att lindra symtomen kan kvinnor som vill bevara livmodern välja mellan invasiva procedurer för myomektomi, uterinartäremboliisering (UAE), ablation eller kryoterapi. De kirurgiskt invasiva procedurerna kräver anestesi, sjukhusvistelser och långa återhämtningsperioder. HIFU kan erbjuda ett alternativ till ovan nämnda kirurgiskt invasiva ingrepp.

I MRI-styrt högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) fokuseras ultraljudet som genereras av givaren till en liten fokal vävnadsvolym på specifika målplatser. Under behandlingen tränger strålen av fokuserad ultraljudsenergi genom mjukvävnad och orsakar lokaliserade höga temperaturer (55°C till 70°C) under några sekunder inom målet och producerar väldefinierade regioner av proteindenaturering, irreversibel cellskada och koagulativ nekros. MRI-systemet tillåter 3D-planering, sätt att mäta temperaturökningen som genereras av HIFU och förmågan att kvantifiera energin/dosen som levereras till behandlingszonen.

Den här studien är en icke-randomiserad studie med ett centrum, en arm, som utvärderar säkerheten, tekniska effektiviteten och volymbehandlingskapaciteten hos Philips MR-vägledda HIFU-system vid behandling av symtomatiska livmoderfibroidpatienter. Patienter som har symtomatiska myom, som är berättigade enligt inklusions- och uteslutningskriterierna och ger informerat samtycke kommer att inkluderas i denna studie. Det förväntas att kvinnor kommer att delta i studien under en period på två månader för att inkludera screening, HIFU-behandling och uppföljning efter behandling.

Denna kliniska studie är utformad för att bekräfta säkerheten och visa teknisk effektivitet hos Philips HIFU-system för behandling av livmoderfiom. Säkerheten kommer i första hand att bedömas genom att utvärdera mindre komplikationer och biverkningar, och teknisk effektivitet kommer i första hand att bedömas med MRT-mätningar. Specifika primära och sekundära effektmått beskrivs i detalj nedan.

Studien kommer att använda en kombination av tre primära effektmått: MR-avbildning av ablerade volymer och mindre komplikationer/biverkningsanalyser för att fastställa säkerheten och den tekniska effektiviteten hos Philips MR-HIFU-system. Dessa slutpunkter kommer att avgöra försökets framgång.

Behandlingskapaciteten och tekniska effektiviteten hos Philips MR-styrda HIFU-system kommer att bedömas av (mättypen anges inom parentes)

1. Jämföra de faktiska MR-uppmätta ablerade volymerna med MR-termisk dos förutsagda volymer Säkerheten hos Philips MR-styrda HIFU-system kommer att demonstreras av
2. Utvärdera eventuella mindre komplikationer eller biverkningar som är ett resultat av den MR-vägledda HIFU-behandlingen

3. Verifiera med MR att inga oavsiktliga lesioner bildas som ett resultat av behandlingen

   Dessutom kommer följande endpoints att samlas in för att komplettera de primära resultaten:

4. Värde för smärta och obehag före, under och efter behandling: Dessa effektmått kommer att registreras med en 10-punkts visuell analog skala för smärta 4-gradig skala för obehag.
5. Återgå till aktivitet: Denna varaktighet i dagar bestäms av den tid efter vilken patienterna återgår till arbetet (dvs. dagar efter att de lämnat sjukhuset) eller till de vanliga aktiviteterna för dem som inte är anställda.
6. Längd på sjukhusvistelse (LOS): Denna längd i timmar kommer att mätas från det att patienten kommer till sjukhuset tills hon lämnar sjukhuset.
7. Enkäter om livskvalitet: SF-36(http://www.sf36.org/tools/SF36.shtml) och UFS-QoL (som inkluderar SSS)