- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01064960
Méhmióma terápiás MRI-HIFU ablációja 3T MRI szkennerben
Klinikai vizsgálati protokoll a méhmiómák terápiás MRI-vezérelt, nagy intenzitású fókuszált ultrahangos ablációjához 3T MRI szkennerben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mióma a 30 év feletti nők 20-50%-ánál fordul elő, és méretének növekedésével fájdalmat, menorrhagiát, nyomást, puffadást, valamint vizelet- és bélkompressziós tüneteket okoz. A mióma meddőséget is okozhat. A méh leiomyomák jóindulatú daganatok, amelyek a méh simaizomsejtjeiből és esetenként a méh ereinek simaizomzatából származnak. A miómák ösztrogénfüggő daganatok, amelyek mérete és száma változó, és megtalálhatók a myometriumban (intramuralis), a méh perifériáján a szerózáig (subserosalis) vagy a méh üregébe nyomulva (submucosalis). A tünetekkel járó mióma hatással van a nők egészségére és jólétére, beleértve a kiesett munkaórákat és az életminőség romlását.
A jelenlegi orvosi kezelések közé tartozik a mióma invazív eltávolítása (hiszterektómia, myomectomia), gyógyszeres terápia (GnRH analógok vagy progesztinvegyületek) vagy a miómaszövet nekrózisát okozó kezelések, például abláció (fagyasztás vagy melegítés) vagy embolizáció. A tünetek enyhítésére a méhet megőrizni kívánó nők választhatnak invazív myomectomia, méhartéria embolizáció (EAE), abláció vagy krioterápia közül. A sebészileg invazív eljárások érzéstelenítést, kórházi tartózkodást és hosszú felépülési időszakot igényelnek. A HIFU alternatívát kínálhat a fent említett sebészeti invazív eljárások helyett.
Az MRI-vezérelt nagy intenzitású fókuszált ultrahangban (HIFU) a transzducer által generált ultrahangot egy kis fókuszú szövettérfogatba fókuszálják meghatározott célhelyeken. A kezelés során a fókuszált ultrahang energia nyalábja áthatol a lágy szöveteken, és lokálisan magas hőmérsékletet (55°C és 70°C) okoz néhány másodpercre a célponton belül, jól meghatározott fehérjedenaturációt, visszafordíthatatlan sejtkárosodást és koagulációs nekrózist okozva. Az MRI rendszer lehetővé teszi a 3D tervezést, a HIFU által generált hőmérséklet-emelkedés mérését, valamint a kezelési zónába szállított energia/dózis mennyiségi meghatározását.
Ez a tanulmány egy egyközpontú, egykarú, nem randomizált vizsgálat, amely a Philips MR-vezérelt HIFU rendszerének biztonságosságát, műszaki hatékonyságát és volumenkezelési képességeit értékeli a tünetekkel járó méhmiómás betegek kezelésében. Ebbe a vizsgálatba azokat a betegeket vonják be, akiknek tüneti méhmiómája van, és akik a felvételi és kizárási kritériumok szerint alkalmasak, és tájékozott beleegyezést adnak. A nők várhatóan 2 hónapig vesznek részt a vizsgálatban, amely magában foglalja a szűrést, a HIFU-kezelést és a kezelés utáni nyomon követést.
Ez a klinikai vizsgálat célja a Philips HIFU méhmióma kezelésére szolgáló rendszer biztonságának megerősítése és műszaki hatékonyságának bemutatása. A biztonságot elsősorban a kisebb szövődmények és nemkívánatos események értékelésével, a technikai hatékonyságot pedig elsősorban MRI mérésekkel értékelik. A konkrét elsődleges és másodlagos végpontokat az alábbiakban részletezzük.
A vizsgálat három elsődleges végpont kombinációját fogja használni: az ablált térfogatok MR képalkotása és a kisebb szövődmények/mellékhatások elemzése a Philips MR-HIFU rendszer biztonságosságának és műszaki hatékonyságának megállapítására. Ezek a végpontok határozzák meg a próba sikerességét.
A Philips MR-vezérelt HIFU rendszer kezelési képességeit és műszaki hatékonyságát a (a mérés típusát zárójelben jelöljük)
- A tényleges MR-rel mért ablált térfogatok összehasonlítása az MR termikus dózis előrejelzett térfogataival A Philips MR-vezérelt HIFU rendszer biztonságát a
- Az MR-vezérelt HIFU-kezelésből eredő kisebb szövődmények vagy nemkívánatos események értékelése
MR képalkotással ellenőrizni, hogy a kezelés hatására nem keletkeznek-e nem kívánt elváltozások
Ezenkívül a következő végpontokat gyűjtjük össze az elsődleges eredmények kiegészítéseként:
- Fájdalom és diszkomfort pontszámok a kezelés előtt, alatt és után: Ezeket a végpontokat egy 10 pontos vizuális analóg skála segítségével rögzítjük a fájdalom 4 pontos skálán a kényelmetlenségért.
- Visszatérés a tevékenységhez: Ezt a napokban kifejezett időtartamot az az idő határozza meg, amely után a betegek visszatérnek a munkába (pl. nappal a kórház elhagyása után) vagy a nem foglalkoztatottak szokásos tevékenységeire.
- A kórházi tartózkodás hossza (LOS): Ezt az időtartamot órákban mérik a beteg kórházba érkezésétől a kórház elhagyásáig.
- Életminőség kérdőívek: az SF-36 (http://www.sf36.org/tools/SF36.shtml) és UFS-QoL (amely tartalmazza az SSS-t)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Oslo University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, 18 és 59 év közöttiek
- Súly < 140 kg
- Pre- vagy perimenopauza
- Méh mérete < 24 hét
- Transzformált SSS pontszám > 40
- Normál méhnyaksejtek értékelése PAP segítségével
- Tünetekkel járó fibroid betegség
- Domináns mióma legalább 3 cm és kisebb vagy egyenlő, mint 12 cm
Kizárási kritériumok:
- Egyéb kismedencei betegségek
- A jövőbeli terhesség vágya
- Jelentős szisztémás betegség, még akkor is, ha kontroll alatt van
- Pozitív terhességi teszt
- Hematokrit < 25%
- A HIFU sugár hegesedése vagy egyéb zavarása
- MRI vagy kontraszt ellenjavallt
- MRI-vel nem számszerűsíthető miómák
- Meszesedés a méh szöveteiben vagy az egészben
- Kommunikációs akadály
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelt leiomyomák
A Philips MR által vezérelt HIFU rendszerrel kezelik azokat a pre- vagy perimenopauzás nőket, akiknek tüneti méhmiómája van, és méhkímélő eljárásra vágynak.
A vizsgálatba való beiratkozás előtt a betegeknek be kell fejezniük a gyermekvállalást.
|
A HIFU a fókuszált ultrahang energia felhasználása a lágy szöveteken való áthatolásra, és lokálisan magas hőmérsékletet (55°C és 70°C) okoz néhány másodpercre a célponton belül, jól meghatározott fehérjedenaturációt, visszafordíthatatlan sejtkárosodást és koagulációs nekrózist okozva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HIFU biztonságossága a méh mióma kezelésére a nemkívánatos események jelentése alapján.
Időkeret: 30 nappal a kezelés után
|
A vizsgálatban jelentett nemkívánatos események száma osztva a kezelt alanyok teljes számával.
|
30 nappal a kezelés után
|
A HIFU technikai hatékonysága a méh mióma kezelésében a tünetek súlyossági pontszámának változása alapján
Időkeret: 30 nappal a kezelés után
|
A méh mióma tüneteire vonatkozó életminőség kérdőív tünet súlyossági pontszámának (SSS) átlagos abszolút változása a kiindulási értéktől a kezelés utáni 30 napig.
|
30 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az életminőségi pontszámok változása
Időkeret: 30 nappal a kezelés után
|
Átlagos abszolút pontszám változás az Életminőség kérdőívben a kiindulási értékről a kezelés utáni 30 napra.
|
30 nappal a kezelés után
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 72 órával a kezelés után
|
Átlagos vizuális analóg pontszám (VAS) a fájdalomra 72 órával a kezelés után.
|
72 órával a kezelés után
|
Időkeret a napi tevékenységekhez való visszatérés előtt
Időkeret: 72 órával a kezelés után
|
Átlagos időkeret, ameddig a beteg a kezelés után visszatér a normál tevékenységhez.
|
72 órával a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erik Fosse, Professor, Oslo University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 997677
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Philips MR-vezérelt HIFU rendszer
-
Philips HealthcareBefejezveMéh mióma | Méh-leiomyomaEgyesült Államok
-
Philips HealthcareBefejezve
-
Philips HealthcareMegszűntMéh miómaEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Kanada
-
Philips HealthcareMegszűntCsontáttétekKoreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság
-
AeRang KimAktív, nem toborzóOsteosarcoma | Ewing szarkóma | Neuroblasztóma | Rhabdomyosarcoma | Wilms-daganat | Desmoid tumor | Csírasejtes daganat | Kiújult gyermekkori szilárd daganatok | Tűzálló gyermekkori szilárd daganatok | MájtumorEgyesült Államok
-
Philips HealthcareBefejezveMéh leiomyomákKanada
-
Kantonsspital Winterthur KSWMegszűntMellrák, Invazív DuctalSvájc
-
InSightecToborzásJóindulatú, központi elhelyezkedésű intrakraniális daganatokEgyesült Államok
-
Universitätsklinikum KölnGerman Federal Ministry of Education and ResearchToborzásFacet ízületi szindrómaNémetország