- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01064960
Терапевтическая МРТ-HIFU-абляция миомы матки в 3T МРТ-сканере
Протокол клинических испытаний терапевтической высокоинтенсивной сфокусированной ультразвуковой абляции под контролем МРТ миомы матки на МРТ-сканере 3T
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Миомы встречаются у 20-50% женщин старше 30 лет и с увеличением размера вызывают боль, меноррагию, давление, вздутие живота и симптомы сдавления мочи и кишечника. Фибромы также могут быть причиной бесплодия. Лейомиомы матки представляют собой доброкачественные опухоли, происходящие из клеток гладкой мускулатуры матки и иногда из гладкой мускулатуры кровеносных сосудов матки. Миомы являются эстроген-зависимыми опухолями разного размера и количества и могут быть обнаружены в миометрии (интрамурально), на периферии матки, распространяясь на серозную оболочку (субсерозно) или проталкиваясь в полость матки (подслизисто). Симптоматические миомы влияют на здоровье и благополучие женщин, включая потерю рабочего времени и снижение качества жизни.
Текущие медицинские методы лечения включают инвазивное удаление миомы (гистерэктомия, миомэктомия), медикаментозную терапию (аналоги ГнРГ или соединения прогестина) или методы лечения, вызывающие некроз фиброзной ткани, такие как абляция (замораживание или нагревание) или эмболизация. Для облегчения симптомов женщины, желающие сохранить матку, могут выбирать между инвазивными процедурами миомэктомии, эмболизации маточных артерий (ЭМА), абляции или криотерапии. Хирургически инвазивные процедуры требуют анестезии, пребывания в больнице и длительного периода восстановления. HIFU может предложить альтернативу вышеупомянутым хирургическим инвазивным процедурам.
В сфокусированном ультразвуке высокой интенсивности (HIFU) под контролем МРТ ультразвук, генерируемый датчиком, фокусируется в небольшом фокальном объеме ткани в определенных целевых точках. Во время лечения луч сфокусированной ультразвуковой энергии проникает через мягкие ткани и вызывает локальные высокие температуры (от 55°C до 70°C) в течение нескольких секунд внутри мишени, вызывая четко определенные области денатурации белка, необратимое повреждение клеток и коагуляционный некроз. Система МРТ обеспечивает трехмерное планирование, средства измерения повышения температуры, вызванного HIFU, и возможность количественного определения энергии/дозы, доставляемой в зону лечения.
Это исследование представляет собой одноцентровое нерандомизированное исследование с одной группой, в котором оцениваются безопасность, техническая эффективность и возможности объемной терапии системы HIFU под контролем МРТ Philips при лечении пациенток с симптомами миомы матки. В это исследование будут включены пациентки с симптоматической миомой матки, соответствующие критериям включения и исключения и предоставившие информированное согласие. Ожидается, что женщины будут участвовать в исследовании в течение 2 месяцев, включая скрининг, лечение HIFU и последующее наблюдение после лечения.
Это клиническое исследование предназначено для подтверждения безопасности и демонстрации технической эффективности системы Philips HIFU для лечения миомы матки. Безопасность в первую очередь будет оцениваться путем оценки незначительных осложнений и нежелательных явлений, а техническая эффективность будет оцениваться в первую очередь с помощью измерений МРТ. Конкретные первичные и вторичные конечные точки подробно описаны ниже.
В исследовании будет использоваться комбинация трех основных конечных точек: МРТ-изображение аблированных объемов и анализ незначительных осложнений/нежелательных явлений для определения безопасности и технической эффективности системы Philips MR-HIFU. Эти конечные точки будут определять успех испытания.
Возможности лечения и техническая эффективность системы HIFU Philips под МРТ-контролем будут оцениваться по (тип измерения указан в скобках)
- Сравнение фактических аблированных объемов, измеренных с помощью МРТ, с прогнозируемыми объемами тепловой дозы МРТ. Безопасность системы HIFU под контролем МРТ Philips будет продемонстрирована с помощью
- Оценка любых незначительных осложнений или нежелательных явлений, возникающих в результате лечения HIFU под контролем МРТ.
Проверка с помощью МРТ того, что в результате лечения не образуются непреднамеренные поражения.
Кроме того, в дополнение к основным результатам будут собраны следующие конечные точки:
- Баллы боли и дискомфорта до, во время и после лечения: эти конечные точки будут регистрироваться с использованием 10-балльной визуальной аналоговой шкалы для боли и 4-балльной шкалы для дискомфорта.
- Возврат к активности: эта продолжительность в днях будет определяться временем, после которого пациенты вернутся к работе (т.е. дней после выписки из больницы) или заниматься обычными делами для неработающих.
- Продолжительность пребывания в больнице (LOS): эта продолжительность в часах будет измеряться с момента прибытия пациентки в больницу до ее выписки из больницы.
- Опросники качества жизни: SF-36 (http://www.sf36.org/tools/SF36.shtml) и UFS-QoL (включая SSS)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины, возраст от 18 до 59 лет
- Вес < 140 кг
- Пре- или перименопауза
- Размер матки < 24 недель
- Трансформированный показатель SSS > 40
- Нормальная оценка клеток шейки матки по ПАП
- Симптоматическая фиброидная болезнь
- Доминантная миома больше или равна 3 см и меньше или равна 12 см
Критерий исключения:
- Другие тазовые заболевания
- Желание будущей беременности
- Значительное системное заболевание, даже если оно контролируется
- Положительный тест на беременность
- Гематокрит < 25%
- Рубцевание или другие помехи луча HIFU
- МРТ или контраст противопоказаны
- Миомы, не поддающиеся количественному определению на МРТ
- Кальцинаты вокруг или по всей ткани матки
- Коммуникационный барьер
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Леченые лейомиомы
Женщинам в пременопаузе или перименопаузе с симптоматической миомой матки, желающим провести операцию по сохранению матки, назначают HIFU-систему Philips под контролем МРТ.
Пациенты должны иметь завершенное деторождение до регистрации в этом исследовании.
|
HIFU — это использование сфокусированной ультразвуковой энергии для проникновения через мягкие ткани и вызывает локальные высокие температуры (от 55°C до 70°C) в течение нескольких секунд внутри мишени, вызывая четко определенные области денатурации белка, необратимое повреждение клеток и коагуляционный некроз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безопасность HIFU для лечения миомы матки определяется сообщениями о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: 30 дней после лечения
|
Количество нежелательных явлений, о которых сообщалось в исследовании, деленное на общее количество субъектов, получавших лечение.
|
30 дней после лечения
|
Техническая эффективность HIFU для лечения миомы матки, оцениваемая по изменению шкалы тяжести симптомов
Временное ограничение: 30 дней после лечения
|
Среднее абсолютное изменение балла тяжести симптомов (SSS) опросника качества жизни симптомов миомы матки по сравнению с исходным уровнем до 30 дней после лечения.
|
30 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение показателей качества жизни
Временное ограничение: 30 дней после лечения
|
Среднее изменение абсолютного балла в опроснике качества жизни по сравнению с исходным уровнем до 30 дней после лечения.
|
30 дней после лечения
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через 72 часа после обработки
|
Средняя визуальная аналоговая оценка (ВАШ) боли через 72 часа после лечения.
|
Через 72 часа после обработки
|
Сроки до возвращения к повседневной деятельности
Временное ограничение: Через 72 часа после обработки
|
Среднее время, в течение которого пациент возвращается к нормальной деятельности после лечения.
|
Через 72 часа после обработки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Erik Fosse, Professor, Oslo University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 997677
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования HIFU-система Philips с МРТ-контролем
-
Philips HealthcareЗавершенный
-
Philips HealthcareПрекращеноМиома маткиСоединенные Штаты, Корея, Республика, Канада
-
Philips HealthcareЗавершенныйМиома матки | Лейомиома маткиСоединенные Штаты
-
Philips HealthcareПрекращеноКостные метастазыКорея, Республика, Нидерланды, Соединенное Королевство
-
UMC UtrechtРекрутинг
-
Universitätsklinikum KölnGerman Federal Ministry of Education and ResearchРекрутингСиндром фасеточных суставовГермания
-
Kantonsspital Winterthur KSWПрекращеноРак молочной железы, инвазивный протокШвейцария
-
AeRang KimАктивный, не рекрутирующийОстеосаркома | Саркома Юинга | Нейробластома | Рабдомиосаркома | Опухоль Вильмса | Десмоидная опухоль | Опухоль зародышевых клеток | Рецидив педиатрических солидных опухолей | Рефрактерные педиатрические солидные опухоли | Опухоль печениСоединенные Штаты
-
Philips HealthcarePhilips Medical SystemsЗавершенныйМиома маткиКорея, Республика, Нидерланды, Франция, Германия
-
Philips HealthcareЗавершенныйЛейомиомы маткиКанада