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Efficacité et innocuité du BF2.649 dans la somnolence diurne excessive (EDS) dans la maladie de Parkinson (HARPS2)

11 avril 2013 mis à jour par: Bioprojet

Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo de 12 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BF2.649 dans la somnolence diurne excessive dans la maladie de Parkinson, suivie d'une phase d'extension en ouvert de 38 semaines

Comparer l'efficacité du BF2.649 par rapport au placebo (phase en double aveugle de 12 semaines) et évaluer l'innocuité à long terme et le maintien de l'efficacité (phase d'extension en ouvert de 9 mois) du BF2.649 dans l'amélioration de la somnolence diurne excessive chez les patients diagnostiqué avec la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tel que mesuré par le changement par rapport au départ dans les scores de l'échelle d'Epworth (ESS) à la semaine 12 et à la semaine 51, chez les patients diagnostiqués avec un SED dans la maladie de Parkinson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

273

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Marburg, Allemagne, 35039
        • Klinik für Neurologie Universitätsklinikum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant des antécédents documentés de maladie de Parkinson selon l'UPDRS, patients fluctuants et non fluctuants, score de Hoehn et Yahr < 5 ;
  • stabilisé avec des traitements antiparkinsoniens optimaux non modifiés pendant 4 semaines avant l'entrée dans l'étude ;
  • présentant une somnolence diurne excessive comme indiqué par un ESS> ou = 12

Critère d'exclusion:

  • Les patients avec un diagnostic connu d'autres syndromes parkinsoniens dégénératifs (par ex. Paralysie supranucléaire progressive, atrophie multisystémique, dégénérescence corticobasale, démence diffuse à corps de Lewy)
  • Patients ayant un travail posté, une privation de sommeil chronique ou occasionnelle, des troubles du rythme circadien
  • Patients avec une dépression sévère indiquée par (BDI>= 16) ou à risque suicidaire (BDI item G>0) ou dépression traitée depuis moins de 8 semaines
  • Patients avec une déficience cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo de BF2.649 (5mg, 10mg, 20mg) en gélules
Médicament: BF2.649 (Pitolisant)
1 gélule de BF2.649 (5 mg, 10 mg, 20 mg) O.D
Autres noms:
  • Pitolisant
Expérimental: BF2.649 ( Pitolisant)
BF2.649 (5 mg, 10 mg, 20 mg) en gélules
Médicament: BF2.649 (Pitolisant)
1 gélule de BF2.649 (5 mg, 10 mg, 20 mg) O.D
Autres noms:
  • Pitolisant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation de l'ESS (échelle de somnolence d'Epworth) par rapport à la ligne de base
Délai: à la semaine 12 / 51 par rapport à l'inclusion
à la semaine 12 / 51 par rapport à l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 12 semaines et 52 semaines
Tout EI observé et signalé au cours de l'étude
12 semaines et 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bioprojet

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kati Gutierrez, PharmD, Bioprojet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2010

Première publication (Estimation)

10 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P06-11 / BF2.649
  • 2009-013886-24 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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