Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av BF2.649 vid överdriven sömnighet på dagen (EDS) vid Parkinsons sjukdom (HARPS2)

11 april 2013 uppdaterad av: Bioprojet

En randomiserad, multicenter 12-veckors dubbelblind placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av BF2.649 vid överdriven sömnighet under dagtid vid Parkinsons sjukdom följt av en 38 veckors öppen förlängningsfas

Att jämföra effekten av BF2.649 jämfört med placebo (12 veckors dubbelblind fas) och utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektivitetsupprätthållandet (9 månaders öppen förlängningsfas) av BF2.649 i förbättringen av överdriven sömnighet under dagtid hos patienter diagnostiserats med Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uppmätt genom förändringen från baslinjen i Epworth Scale Scores (ESS) vid vecka 12 och vecka 51, hos patienter som diagnostiserats med EDS vid Parkinsons sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

273

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Klinik für Neurologie Universitätsklinikum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en dokumenterad historia av Parkinsons sjukdom enligt UPDRS, fluktuatorpatienter och icke-fluktuatorpatienter, Hoehn och Yahr poäng <5;
  • stabiliserad på optimala antiparkinsonbehandlingar omodifierade i 4 veckor före studiestart;
  • uppvisar en överdriven sömnighet under dagtid som indikeras av en ESS>or=12

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en känd diagnos av andra degenerativa parkinsonsyndrom (t.ex. Progressiv supra-nukleär pares, multisystemisk atrofi, kortikobasal degenerescens, diffus Lewy's Body demens)
  • Patienter som har skiftarbete, kronisk eller tillfällig sömnbrist, dygnsrytmstörningar
  • Patienter med en allvarlig depression indikerad av (BDI>= 16) eller med suicidalrisk (BDI post G>0) eller depression behandlade i mindre än 8 veckor
  • Patienter med kognitiv funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo av BF2.649 (5mg, 10mg, 20mg) i kapslar
Läkemedel: BF2.649 (Pitolisant)
1 kapsel av BF2.649 (5 mg, 10 mg, 20 mg) O.D
Andra namn:
  • Pitolisant
Experimentell: BF2.649 (Pitolisant)
BF2,649 (5 mg, 10 mg, 20 mg) i kapslar
Läkemedel: BF2.649 (Pitolisant)
1 kapsel av BF2.649 (5 mg, 10 mg, 20 mg) O.D
Andra namn:
  • Pitolisant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ESS förändring (Epworth Sleepiness Scale) kontra baslinje
Tidsram: vecka 12/51 jämfört med baslinjen
vecka 12/51 jämfört med baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 12 veckor och 52 veckor
Eventuella biverkningar som observerats och rapporterats under studien
12 veckor och 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bioprojet

Utredare

  • Studierektor: Kati Gutierrez, PharmD, Bioprojet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P06-11 / BF2.649
  • 2009-013886-24 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera