BF2.649 治疗帕金森病白天过度嗜睡 (EDS) 的疗效和安全性 (HARPS2)
2013年4月11日 更新者：Bioprojet
一项为期 12 周的随机、多中心双盲安慰剂对照研究，以评估 BF2.649 在帕金森病日间过度嗜睡中的疗效和安全性，随后进行为期 38 周的开放标签扩展期
比较 BF2.649 与安慰剂（12 周双盲期）的疗效，并评估 BF2.649 在改善患者日间过度嗜睡方面的长期安全性和疗效维持（9 个月开放标签扩展期）被诊断患有帕金森病。
研究概览
详细说明
根据第 12 周和第 51 周时 Epworth 量表评分 (ESS) 相对于基线的变化，在诊断为帕金森氏病的 EDS 患者中进行测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
273
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Marburg、德国、35039
- Klinik für Neurologie Universitätsklinikum
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 UPDRS、波动者和非波动者患者、Hoehn 和 Yahr 评分<5 记录有帕金森病病史的患者；
- 在进入研究前 4 周未改变最佳抗帕金森病治疗稳定；
- 表现为 ESS> 或 = 12 指示的白天过度嗜睡
排除标准：
- 已知诊断为其他退行性帕金森综合征的患者（例如 进行性核上性麻痹、多系统萎缩、皮质基底节变性、弥漫性路易体痴呆）
- 轮班工作、长期或偶尔睡眠不足、昼夜节律紊乱的患者
- 患有严重抑郁症（BDI>=16）或有自杀风险（BDI 项目 G>0）或抑郁症治疗时间少于 8 周的患者
- 认知障碍患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
胶囊中 BF2.649（5 毫克、10 毫克、20 毫克）的安慰剂
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1 粒 BF2.649 胶囊（5 毫克、10 毫克、20 毫克）外径
其他名称：
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实验性的：BF2.649（皮托利桑特）
BF2.649（5 毫克、10 毫克、20 毫克）胶囊
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1 粒 BF2.649 胶囊（5 毫克、10 毫克、20 毫克）外径
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ESS 变化（Epworth 嗜睡量表）与基线
大体时间：在第 12 / 51 周与基线相比
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在第 12 / 51 周与基线相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：12 周和 52 周
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研究期间观察到和报告的任何 AE
|
12 周和 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Kati Gutierrez, PharmD、Bioprojet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月9日
首次发布 (估计)
2010年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月11日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BF2.649（皮托利桑特）的临床试验
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Harmony Biosciences, LLC主动，不招人
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Harmony Biosciences, LLC主动，不招人
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