Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BF2.649 hatékonysága és biztonságossága túlzott nappali álmosságban (EDS) Parkinson-kórban (HARPS2)

2013. április 11. frissítette: Bioprojet

Randomizált, többközpontú, 12 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a BF2.649 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére Parkinson-kórban tapasztalható túlzott nappali álmosság esetén, amelyet egy 38 hetes nyílt meghosszabbítási fázis követ.

A BF2.649 hatékonyságának összehasonlítása a placebóval (12 hetes kettős vak fázis) és a BF2.649 hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának fenntartása (9 hónapos, nyílt meghosszabbítási fázis) a betegek túlzott nappali álmosságának csökkentésében Parkinson-kórral diagnosztizálták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Epworth Scale Scores (ESS) kiindulási értékéhez képest a 12. héten és az 51. héten mért változása alapján olyan betegeknél, akiknél EDS-t diagnosztizáltak Parkinson-kórban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

273

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Marburg, Németország, 35039
        • Klinik für Neurologie Universitätsklinikum

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek dokumentált anamnézisében Parkinson-kór szerepel az UPDRS szerint, fluktuátoros és nem fluktuátoros betegek, Hoehn és Yahr pontszám <5;
  • a vizsgálatba való belépés előtt 4 hétig módosítatlan optimális Parkinson-kezeléseken stabilizálták;
  • túlzott nappali álmosságot mutat, amint azt egy ESS>or=12 jelzi

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél más degeneratív parkinson-szindrómát is diagnosztizáltak (pl. Progresszív szupranukleáris bénulás, multiszisztémás atrófia, corticobasalis degenereszcencia, diffúz Lewy-test demencia)
  • Betegek, akik műszakban dolgoznak, krónikus vagy alkalmi alváshiányban, cirkadián ritmuszavarban szenvednek
  • Súlyos depresszióban szenvedő (BDI>= 16) vagy öngyilkossági kockázatnak kitett (BDI G>0 tétel) vagy 8 hétnél rövidebb ideig kezelt depresszióban szenvedő betegek
  • Kognitív károsodásban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
BF2.649 placebo (5 mg, 10 mg, 20 mg) kapszulában
Drog: BF2,649 (Pitolizant)
1 kapszula BF2.649 (5 mg, 10 mg, 20 mg) O.D
Más nevek:
  • Pitolizant
Kísérleti: BF2.649 (pitolizátor)
BF2.649 (5 mg, 10 mg, 20 mg) kapszulákban
Drog: BF2,649 (Pitolizant)
1 kapszula BF2.649 (5 mg, 10 mg, 20 mg) O.D
Más nevek:
  • Pitolizant

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ESS változás (Epworth Sleepiness Scale) az alapvonalhoz képest
Időkeret: a 12/51. héten a kiindulási értékhez képest
a 12/51. héten a kiindulási értékhez képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 12 hetes és 52 hetes
A vizsgálat során megfigyelt és jelentett bármely mellékhatás
12 hetes és 52 hetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bioprojet

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kati Gutierrez, PharmD, Bioprojet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P06-11 / BF2.649
  • 2009-013886-24 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel