Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo BF2.649 w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS) w chorobie Parkinsona (HARPS2)

11 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Bioprojet

Randomizowane, wieloośrodkowe, 12-tygodniowe badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa BF2.649 w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia w chorobie Parkinsona, po którym następuje 38-tygodniowa otwarta faza przedłużenia

Porównanie skuteczności BF2.649 z placebo (12-tygodniowa faza podwójnie ślepej próby) oraz ocena długoterminowego bezpieczeństwa i utrzymania skuteczności (9-miesięczna otwarta faza przedłużona) BF2.649 w zmniejszaniu nadmiernej senności w ciągu dnia u pacjentów zdiagnozowano chorobę Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jak zmierzono na podstawie zmiany w skali Epworth Scale Score (ESS) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 51. tygodniu u pacjentów z rozpoznaniem EDS w chorobie Parkinsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

273

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Marburg, Niemcy, 35039
        • Klinik für Neurologie Universitätsklinikum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udokumentowaną historią choroby Parkinsona według UPDRS, pacjenci z fluktuacją i bez fluktuacji, punktacja Hoehna i Yahra <5;
  • ustabilizowani na optymalnym leczeniu choroby Parkinsona niezmodyfikowanym przez 4 tygodnie przed włączeniem do badania;
  • przedstawiający Nadmierną Senność w ciągu dnia wskazywaną przez ESS>lub=12

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znanym rozpoznaniem innych zwyrodnieniowych zespołów parkinsonowskich (np. Postępujące porażenie nadjądrowe, zanik wielonarządowy, zwyrodnienie korowo-podstawne, rozlane otępienie z ciałami Lewy'ego)
  • Pacjenci z pracą zmianową, przewlekłą lub sporadyczną deprywacją snu, zaburzeniami rytmu okołodobowego
  • Pacjenci z ciężką depresją wskazaną przez (BDI>= 16) lub z ryzykiem samobójstwa (pozycja BDI G>0) lub depresją leczeni krócej niż 8 tygodni
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo BF2.649 (5mg, 10mg, 20mg) w kapsułkach
Lek: BF2.649 (pitolisant)
1 kapsułka BF2.649 (5 mg, 10 mg, 20 mg) OD
Inne nazwy:
  • Pitolisant
Eksperymentalny: BF2.649 ( Pitolisant)
BF2.649 (5 mg, 10 mg, 20 mg) w kapsułkach
Lek: BF2.649 (pitolisant)
1 kapsułka BF2.649 (5 mg, 10 mg, 20 mg) OD
Inne nazwy:
  • Pitolisant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ESS (skala senności Epworth) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w tygodniu 12/51 w stosunku do wartości wyjściowej
w tygodniu 12/51 w stosunku do wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 tygodni i 52 tygodni
Wszelkie AE zaobserwowane i zgłoszone podczas badania
12 tygodni i 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioprojet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kati Gutierrez, PharmD, Bioprojet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P06-11 / BF2.649
  • 2009-013886-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na BF2.649 (pitolisant)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj