파킨슨병의 과도한 주간 졸음(EDS)에 대한 BF2.649의 효능 및 안전성 (HARPS2)
2013년 4월 11일 업데이트: Bioprojet
파킨슨병의 과도한 주간 졸음에 대한 BF2.649의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관 12주 이중 맹검 위약 대조 연구 및 38주 공개 라벨 연장 단계
위약 대비 BF2.649의 효능을 비교(12주 이중 맹검 단계)하고 환자의 과도한 주간 졸음 개선에 대한 BF2.649의 장기 안전성 및 효능 유지(9개월 공개 연장 단계)를 평가합니다. 파킨슨병 진단을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
파킨슨병 EDS로 진단된 환자에서 12주차 및 51주차에 엡워스 척도 점수(Epworth Scale Scores, ESS)의 기준선으로부터의 변화로 측정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
273
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Marburg, 독일, 35039
- Klinik für Neurologie Universitätsklinikum
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- UPDRS에 따라 기록된 파킨슨병 병력이 있는 환자, 변동인자 및 비변동인자 환자, Hoehn 및 Yahr 점수 <5;
- 연구 시작 전 4주 동안 변형되지 않은 최적의 항파킨슨병 치료로 안정화됨;
- ESS>or=12로 표시되는 과도한 주간 졸림을 나타냅니다.
제외 기준:
- 다른 퇴행성 파킨슨병 증후군(예: 진행성 핵상마비, 다전신성 위축, 피질기저핵 퇴화, 미만성 루이소체 치매)
- 교대 근무, 만성 또는 간헐적 수면 부족, 일주기 리듬 장애가 있는 환자
- (BDI>= 16) 또는 자살 위험이 있는(BDI 항목 G>0) 심각한 우울증이 있거나 치료 기간이 8주 미만인 환자
- 인지 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
캡슐 내 BF2.649(5mg, 10mg, 20mg)의 위약
|
BF2.649(5mg, 10mg , 20mg) 1캡슐 O.D
다른 이름들:
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실험적: BF2.649 (피톨리산트)
BF2.649(5mg, 10mg, 20mg) 캡슐
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BF2.649(5mg, 10mg , 20mg) 1캡슐 O.D
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ESS 변화(Epworth Sleepiness Scale) 대 기준선
기간: 기준선 대비 12/51주차
|
기준선 대비 12/51주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전
기간: 12주 및 52주
|
연구 동안 관찰되고 보고된 임의의 AE
|
12주 및 52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kati Gutierrez, PharmD, Bioprojet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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