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Efficacia e sicurezza di BF2.649 nell'eccessiva sonnolenza diurna (EDS) nella malattia di Parkinson (HARPS2)

11 aprile 2013 aggiornato da: Bioprojet

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 12 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di BF2.649 nell'eccessiva sonnolenza diurna nella malattia di Parkinson, seguito da una fase di estensione in aperto di 38 settimane

Confrontare l'efficacia di BF2.649 rispetto al placebo (fase in doppio cieco di 12 settimane) e valutare la sicurezza a lungo termine e il mantenimento dell'efficacia (fase di estensione in aperto di 9 mesi) di BF2.649 nel miglioramento dell'eccessiva sonnolenza diurna nei pazienti diagnosticato il morbo di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come misurato dalla variazione rispetto al basale nei punteggi della scala Epworth (ESS) alla settimana 12 e alla settimana 51, in pazienti con diagnosi di EDS nella malattia di Parkinson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

273

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Marburg, Germania, 35039
        • Klinik für Neurologie Universitätsklinikum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una storia documentata di malattia di Parkinson secondo UPDRS, pazienti fluttuanti e non fluttuanti, punteggio di Hoehn e Yahr <5;
  • stabilizzato su trattamenti antiparkinsoniani ottimali non modificati per 4 settimane prima dell'ingresso nello studio;
  • presentare un'eccessiva sonnolenza diurna come indicato da un ESS> o = 12

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi nota di altre sindromi parkinsoniane degenerative (ad es. Paralisi sopranucleare progressiva, atrofia multisistemica, degenerescenza corticobasale, demenza diffusa a corpi di Lewy)
  • Pazienti che hanno turni di lavoro, privazione del sonno cronica o occasionale, disturbi del ritmo circadiano
  • Pazienti con depressione grave indicata da (BDI>= 16) o a rischio suicidario (item BDI G>0) o depressione trattata per meno di 8 settimane
  • Pazienti con un deficit cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo di BF2.649 (5 mg, 10 mg, 20 mg) in capsule
Droga: BF2.649 (Pitolisante)
1 capsula di BF2.649 (5 mg, 10 mg, 20 mg) OD
Altri nomi:
  • Pitolisante
Sperimentale: BF2.649 ( Pitolisante)
BF2.649 (5 mg, 10 mg, 20 mg) in capsule
Droga: BF2.649 (Pitolisante)
1 capsula di BF2.649 (5 mg, 10 mg, 20 mg) OD
Altri nomi:
  • Pitolisante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione ESS (Epworth Sleepiness Scale) rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 12/51 rispetto al basale
alla settimana 12/51 rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane
Qualsiasi evento avverso osservato e riportato durante lo studio
12 settimane e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioprojet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kati Gutierrez, PharmD, Bioprojet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P06-11 / BF2.649
  • 2009-013886-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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