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Wirksamkeit und Sicherheit von BF2.649 bei übermäßiger Tagesschläfrigkeit (EDS) bei der Parkinson-Krankheit (HARPS2)

11. April 2013 aktualisiert von: Bioprojet

Eine randomisierte, multizentrische 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BF2.649 bei übermäßiger Tagesschläfrigkeit bei Parkinson, gefolgt von einer 38-wöchigen offenen Verlängerungsphase

Vergleich der Wirksamkeit von BF2.649 gegenüber Placebo (12-wöchige Doppelblindphase) und Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeitserhaltung (9 Monate offene Verlängerungsphase) von BF2.649 bei der Verbesserung übermäßiger Tagesschläfrigkeit bei Patienten bei ihm wurde die Parkinson-Krankheit diagnostiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemessen anhand der Veränderung der Epworth Scale Scores (ESS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 51 bei Patienten mit diagnostiziertem EDS bei Parkinson-Krankheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

273

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Klinik für Neurologie Universitätsklinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer dokumentierten Parkinson-Krankheit in der Vorgeschichte gemäß UPDRS, fluktuierende und nicht fluktuierende Patienten, Hoehn- und Yahr-Score <5;
  • stabilisiert auf optimalen Antiparkinson-Behandlungen, unverändert für 4 Wochen vor Studienbeginn;
  • Sie weisen eine übermäßige Schläfrigkeit am Tag auf, was durch einen ESS > oder = 12 angezeigt wird

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Diagnose eines anderen degenerativen Parkinson-Syndroms (z. B. Progressive supranukleäre Parese, multisystemische Atrophie, kortikobasale Degenereszenz, diffuse Lewy-Körperchen-Demenz)
  • Patienten mit Schichtarbeit, chronischem oder gelegentlichem Schlafmangel oder Störungen des zirkadianen Rhythmus
  • Patienten mit einer schweren Depression, angezeigt durch (BDI>= 16) oder einem Suizidrisiko (BDI-Punkt G>0) oder einer Depression, die weniger als 8 Wochen lang behandelt wurde
  • Patienten mit einer kognitiven Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo von BF2.649 (5 mg, 10 mg, 20 mg) in Kapseln
Arzneimittel: BF2.649 (Pitolisant)
1 Kapsel BF2.649 (5 mg, 10 mg, 20 mg) O.D
Andere Namen:
  • Pitolisant
Experimental: BF2.649 (Pitolisant)
BF2.649 (5 mg, 10 mg, 20 mg) in Kapseln
Arzneimittel: BF2.649 (Pitolisant)
1 Kapsel BF2.649 (5 mg, 10 mg, 20 mg) O.D
Andere Namen:
  • Pitolisant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ESS-Veränderung (Epworth Sleepiness Scale) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 12/51 im Vergleich zum Ausgangswert
in Woche 12/51 im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 12 Wochen und 52 Wochen
Alle AE, die während der Studie beobachtet und gemeldet wurden
12 Wochen und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioprojet

Ermittler

  • Studienleiter: Kati Gutierrez, PharmD, Bioprojet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P06-11 / BF2.649
  • 2009-013886-24 (EudraCT-Nummer)

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