Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van BF2.649 bij overmatige slaperigheid overdag (EDS) bij de ziekte van Parkinson (HARPS2)

11 april 2013 bijgewerkt door: Bioprojet

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 12 weken in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van BF2.649 te beoordelen bij overmatige slaperigheid overdag bij de ziekte van Parkinson, gevolgd door een open-label verlengingsfase van 38 weken

Vergelijken van de werkzaamheid van BF2.649 ten opzichte van placebo (dubbelblinde fase van 12 weken) en het beoordelen van de veiligheid op lange termijn en het behoud van de werkzaamheid (open-label verlengingsfase van 9 maanden) van BF2.649 bij de verbetering van overmatige slaperigheid overdag bij patiënten gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van baseline in de Epworth Scale Scores (ESS) in week 12 en in week 51, bij patiënten met de diagnose EDS bij de ziekte van Parkinson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

273

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Marburg, Duitsland, 35039
        • Klinik für Neurologie Universitätsklinikum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van de ziekte van Parkinson volgens UPDRS, fluctuator- en niet-fluctuatorpatiënten, Hoehn- en Yahr-score <5;
  • gestabiliseerd op optimale antiparkinsonbehandelingen ongewijzigd gedurende 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie;
  • met een overmatige slaperigheid overdag zoals aangegeven door een ESS> of = 12

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende diagnose van andere degeneratieve Parkinson-syndromen (bijv. Progressieve supranucleaire verlamming, multisystemische atrofie, corticobasale degeneratie, diffuse Lewy's Body dementie)
  • Patiënten met ploegendienst, chronisch of incidenteel slaaptekort, circadiane ritmestoornissen
  • Patiënten met een ernstige depressie aangegeven met (BDI>= 16) of met suïcidaal risico (BDI item G>0) of depressie behandeld gedurende minder dan 8 weken
  • Patiënten met een cognitieve stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo van BF2.649 (5 mg, 10 mg, 20 mg) in capsules
Geneesmiddel: BF2.649 (Pitolisant)
1 capsule BF2.649 (5 mg, 10 mg, 20 mg) O.D.
Andere namen:
  • Pitolisant
Experimenteel: BF2.649 (pitolisant)
BF2.649 (5 mg, 10 mg, 20 mg) in capsules
Geneesmiddel: BF2.649 (Pitolisant)
1 capsule BF2.649 (5 mg, 10 mg, 20 mg) O.D.
Andere namen:
  • Pitolisant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ESS-verandering (Epworth Sleepiness Scale) versus basislijn
Tijdsspanne: in week 12/51 versus basislijn
in week 12/51 versus basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 12 weken en 52 weken
Elke AE waargenomen en gerapporteerd tijdens het onderzoek
12 weken en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioprojet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kati Gutierrez, PharmD, Bioprojet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P06-11 / BF2.649
  • 2009-013886-24 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren