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Eficácia e Segurança do BF2.649 na Sonolência Diurna Excessiva (EDS) na Doença de Parkinson (HARPS2)

11 de abril de 2013 atualizado por: Bioprojet

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas, para avaliar a eficácia e a segurança do BF2.649 na sonolência diurna excessiva na doença de Parkinson, seguido por uma fase de extensão aberta de 38 semanas

Comparar a eficácia de BF2.649 em relação ao placebo (fase duplo-cego de 12 semanas) e avaliar a segurança a longo prazo e a manutenção da eficácia (9 meses de fase de extensão aberta) de BF2.649 na melhora da sonolência diurna excessiva em pacientes diagnosticado com Mal de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Conforme medido pela alteração da linha de base nas pontuações da escala de Epworth (ESS) na semana 12 e na semana 51, em pacientes diagnosticados com EDS na doença de Parkinson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

273

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Marburg, Alemanha, 35039
        • Klinik für Neurologie Universitätsklinikum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com história documentada de doença de Parkinson de acordo com UPDRS, pacientes flutuantes e não flutuantes, escore de Hoehn e Yahr <5;
  • estabilizado em tratamentos antiparkinsonianos ideais não modificados por 4 semanas antes da entrada no estudo;
  • apresentando uma Sonolência Diurna Excessiva indicada por um ESE > ou = 12

Critério de exclusão:

  • Doentes com diagnóstico conhecido de outras síndromes parkinsonianas degenerativas (p. Paralisia supranuclear progressiva, atrofia multissistêmica, degenerescência corticobasal, demência difusa do Corpo de Lewy)
  • Pacientes que trabalham em turnos, privação de sono crônica ou ocasional, distúrbios do ritmo circadiano
  • Pacientes com depressão grave indicada por (BDI>= 16) ou com risco de suicídio (BDI item G>0) ou depressão tratada por menos de 8 semanas
  • Pacientes com comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de BF2.649 (5mg, 10mg, 20mg) em cápsulas
Medicamento: BF2.649 (Pitolisante)
1 cápsula de BF2.649 (5 mg, 10 mg, 20 mg) O.D
Outros nomes:
  • Pitolisant
Experimental: BF2.649 (Pitolisante)
BF2.649 (5 mg, 10 mg, 20 mg) em cápsulas
Medicamento: BF2.649 (Pitolisante)
1 cápsula de BF2.649 (5 mg, 10 mg, 20 mg) O.D
Outros nomes:
  • Pitolisant

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da ESS (escala de sonolência de Epworth) versus linha de base
Prazo: na semana 12/51 versus linha de base
na semana 12/51 versus linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 12 semanas e 52 semanas
Qualquer EA observado e relatado durante o estudo
12 semanas e 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bioprojet

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kati Gutierrez, PharmD, Bioprojet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P06-11 / BF2.649
  • 2009-013886-24 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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