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Comparative Efficacy & Safety Study of D961H Versus Placebo for the Prevention of Gastric and Duodenal Ulcers With Low-dose Aspirin

24 octobre 2012 mis à jour par: AstraZeneca

A Phase III Multinational, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Comparative Efficacy and Safety Study of D961H (20 mg Once Daily) Versus Placebo for Prevention of Gastric and/or Duodenal Ulcers Associated With Continuous Low-dose Aspirin (LDA) Use

To assess the efficacy of D961H 20 mg once daily (q.d.) versus placebo in continuous treatment involving patients with a history of gastric and/or duodenal ulcers receiving daily Low-dose aspirin therapy by evaluating time from randomisation to occurrence of gastric and/or duodenal ulcers.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

427

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de
        • Research Site
    • Gangwon-Do
      • Gangneung, Gangwon-Do, Corée, République de
        • Research Site
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Corée, République de
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Research Site
  • Japon
      • Fukui, Japon
        • Research Site
      • Fukuoka, Japon
        • Research Site
      • Fukushima, Japon
        • Research Site
      • Shizuoka, Japon
        • Research Site
    • Chiba
      • Yotsukaidou, Chiba, Japon
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Japon
        • Research Site
      • Onga-Gun, Fukuoka, Japon
        • Research Site
      • Yukuhashi, Fukuoka, Japon
        • Research Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japon
        • Research Site
      • Nihonmatsu, Fukushima, Japon
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japon
        • Research Site
      • Kure, Hiroshima, Japon
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Research Site
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japon
        • Research Site
      • Itami, Hyogo, Japon
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japon
        • Research Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Higashi-ibaraki,, Ibaraki, Japon
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Komatsu, Ishikawa, Japon
        • Research Site
      • Nomi, Ishikawa, Japon
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Research Site
    • Kyoto
      • UJI, Kyoto, Japon
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • Research Site
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japon
        • Research Site
      • Kishiwada, Osaka, Japon
        • Research Site
      • Matsubara, Osaka, Japon
        • Research Site
      • Minato, Osaka, Japon
        • Research Site
      • Yao, Osaka, Japon
        • Research Site
    • Saitama
      • Hanyu, Saitama, Japon
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japon
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Minato, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japon
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japon
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan
        • Research Site
    • Kaohsiung
      • Niao-Song-Shiang, Kaohsiung, Taïwan
        • Research Site
    • Taoyuan Hsien
      • Kweishan Shiang, Taoyuan Hsien, Taïwan
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Provision of written informed consent before starting the study-related procedures and examinations
  • Patients who have the history of gastric and/or duodenal ulcer.
  • A diagnosis of a chronic condition (angina pectoris, myocardial infarction and ischemic cerebrovascular disorder, etc., requiring prevention of thrombosis or embolism) which requires taking the prescribed LDA during the study treatment period.

Exclusion Criteria:

  • Having gastric or duodenal ulcer (except for ulcer scar).
  • History of esophageal, gastric or duodenal surgery, except for simple closure of perforation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Esomeprazole 20mg
Esomeprazole 20mg once daily oral
Médicament: Esomeprazole
20mg, capsule, 72 weeks
Comparateur placebo: Placebo
Placebo once daily oral
Médicament: Placebo
Placebo, capsule, 72 weeks

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time From Randomization to Occurrence of Gastric and/or Duodenal Ulcers up to Data Cut-off Date for Interim Analysis.
Délai: From randomisation to up to 48 weeks (Maximum follow-up period at the interim analysis)
Assessments for occurrence of gastric and/or duodenal ulcers were performed every 12 weeks after randomisation. The numbers of participants with recurrence of gastric and/or duodeal ulcers were analysed every 12 weeks up to 48 weeks.
From randomisation to up to 48 weeks (Maximum follow-up period at the interim analysis)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Degree of Gastric Mucosal Lesion by Modified Lanza Scale From Baseline to Last Measurement up to Week 48
Délai: Up to 48 weeks (Baseline to last measurement)
Modified Lanza scale attributes the degree of gastric mucosal lesion, graded on a 5 point scale (0=No hemorrhage, no erosion, 1=One hemorrhage or one erosions, 2=2-10 hemorrhages or erosions, 3=11-25 hemorrhages or erosions, 4=More than 25 hemorrhages or erosions, or ulcer). Higher scores indicate greater severity of gastric mucosal lesion.
Up to 48 weeks (Baseline to last measurement)
Number of Participants With Reflux Esophagitis Evaluated by the LA Classification up to Week 48.
Délai: 12, 24, 36 and 48 weeks
Endoscopy was conducted at 12, 24, 36 and 48 weeks after randomisation. At the endoscopy, participants was evaluated whether they have reflux esophagitis or not.
12, 24, 36 and 48 weeks
Change in the Severity of Epigastric Pain From Baseline to Last Measurement up to Week 48
Délai: Up to 48 weeks (Baseline to last measurement)
The severity of epigastric pain at baseline and the last measurement up to 48 weeks was obtained (None, Mild, Moderate, Severe). If the value at the last was better in a participant, the participant was categorized into "Improved". If the value was same, categorised into "Unchanged". If the value was worsened, categorise into "Worsened".
Up to 48 weeks (Baseline to last measurement)
Change in the Severity of Heartburn From Baseline to Last Measurement up to Week 48.
Délai: Up to 48 weeks (Baseline to last measurement)
The severity of heartburn at baseline and the last measurement up to 48 weeks was obtained (None, Mild, Moderate, Severe). If the value at the last was better in a participant, the participant was categorized into "Improved". If the value was same, categorised into "Unchanged". If the value was worsened, categorise into "Worsened".
Up to 48 weeks (Baseline to last measurement)
Change in the Severity of Anorexia From Baseline to Last Measurement up to Week 48
Délai: Up to 48 weeks (Baseline to last measurement)
The severity of anorexia at baseline and the last measurement up to 48 weeks was obtained (None, Mild, Moderate, Severe). If the value at the last was better in a participant, the participant was categorized into "Improved". If the value was same, categorised into "Unchanged". If the value was worsened, categorise into "Worsened".
Up to 48 weeks (Baseline to last measurement)
Change in the Severity of Abdomen Enlarged Feeling From Baseline to Last Measurement up to Week
Délai: Up to 48 weeks (Baseline to last measurement)
The severity of abdomen enlarged feeling at baseline and the last measurement up to 48 weeks was obtained (None, Mild, Moderate, Severe). If the value at the last was better in a participant, the participant was categorized into "Improved". If the value was same, categorised into "Unchanged". If the value was worsened, categorise into "Worsened".
Up to 48 weeks (Baseline to last measurement)
Change in the Severity of Nausea and/or Vomiting From Baseline to Last Measurement up to Week 48
Délai: Up to 48 weeks (Baseline to last measurement)
The severity of Nausea and/or Vomiting at baseline and the last measurement up to 48 weeks was obtained (None, Mild, Moderate, Severe). If the value at the last was better in a participant, the participant was categorized into "Improved". If the value was same, categorised into "Unchanged". If the value was worsened, categorise into "Worsened".
Up to 48 weeks (Baseline to last measurement)
Change in the Severity of Discomfort in the Stomach From Baseline to Last Measurement up to Week 48
Délai: Up to 48 weeks (Baseline to last measurement)
The severity of Discomfort in the stomach at baseline and the last measurement up to 48 weeks was obtained (None, Mild, Moderate, Severe). If the value at the last was better in a participant, the participant was categorized into "Improved". If the value was same, categorised into "Unchanged". If the value was worsened, categorise into "Worsened".
Up to 48 weeks (Baseline to last measurement)
Number of Participants With Adverse Events
Délai: Up to 70 weeks at the longest
Participants who had at least adverse events (AE) which occurred after receiving study drug were counted.
Up to 70 weeks at the longest

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kentaro Sugano, MD, PhD, Jichi Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2010

Première publication (Estimation)

17 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D961PC00001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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