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Comparative Efficacy & Safety Study of D961H Versus Placebo for the Prevention of Gastric and Duodenal Ulcers With Low-dose Aspirin

24 ottobre 2012 aggiornato da: AstraZeneca

A Phase III Multinational, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Comparative Efficacy and Safety Study of D961H (20 mg Once Daily) Versus Placebo for Prevention of Gastric and/or Duodenal Ulcers Associated With Continuous Low-dose Aspirin (LDA) Use

To assess the efficacy of D961H 20 mg once daily (q.d.) versus placebo in continuous treatment involving patients with a history of gastric and/or duodenal ulcers receiving daily Low-dose aspirin therapy by evaluating time from randomisation to occurrence of gastric and/or duodenal ulcers.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

427

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
    • Gangwon-Do
      • Gangneung, Gangwon-Do, Corea, Repubblica di
        • Research Site
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Corea, Repubblica di
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Giappone
      • Fukui, Giappone
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone
        • Research Site
      • Fukushima, Giappone
        • Research Site
      • Shizuoka, Giappone
        • Research Site
    • Chiba
      • Yotsukaidou, Chiba, Giappone
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Giappone
        • Research Site
      • Onga-Gun, Fukuoka, Giappone
        • Research Site
      • Yukuhashi, Fukuoka, Giappone
        • Research Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Giappone
        • Research Site
      • Nihonmatsu, Fukushima, Giappone
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Giappone
        • Research Site
      • Kure, Hiroshima, Giappone
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone
        • Research Site
      • Itami, Hyogo, Giappone
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Research Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Higashi-ibaraki,, Ibaraki, Giappone
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Komatsu, Ishikawa, Giappone
        • Research Site
      • Nomi, Ishikawa, Giappone
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
    • Kyoto
      • UJI, Kyoto, Giappone
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Research Site
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Kishiwada, Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Matsubara, Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Minato, Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Yao, Osaka, Giappone
        • Research Site
    • Saitama
      • Hanyu, Saitama, Giappone
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Minato, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Shinagawa, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Giappone
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
    • Kaohsiung
      • Niao-Song-Shiang, Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
    • Taoyuan Hsien
      • Kweishan Shiang, Taoyuan Hsien, Taiwan
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Provision of written informed consent before starting the study-related procedures and examinations
  • Patients who have the history of gastric and/or duodenal ulcer.
  • A diagnosis of a chronic condition (angina pectoris, myocardial infarction and ischemic cerebrovascular disorder, etc., requiring prevention of thrombosis or embolism) which requires taking the prescribed LDA during the study treatment period.

Exclusion Criteria:

  • Having gastric or duodenal ulcer (except for ulcer scar).
  • History of esophageal, gastric or duodenal surgery, except for simple closure of perforation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esomeprazole 20mg
Esomeprazole 20mg once daily oral
Droga: Esomeprazole
20mg, capsule, 72 weeks
Comparatore placebo: Placebo
Placebo once daily oral
Droga: Placebo
Placebo, capsule, 72 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time From Randomization to Occurrence of Gastric and/or Duodenal Ulcers up to Data Cut-off Date for Interim Analysis.
Lasso di tempo: From randomisation to up to 48 weeks (Maximum follow-up period at the interim analysis)
Assessments for occurrence of gastric and/or duodenal ulcers were performed every 12 weeks after randomisation. The numbers of participants with recurrence of gastric and/or duodeal ulcers were analysed every 12 weeks up to 48 weeks.
From randomisation to up to 48 weeks (Maximum follow-up period at the interim analysis)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Degree of Gastric Mucosal Lesion by Modified Lanza Scale From Baseline to Last Measurement up to Week 48
Lasso di tempo: Up to 48 weeks (Baseline to last measurement)
Modified Lanza scale attributes the degree of gastric mucosal lesion, graded on a 5 point scale (0=No hemorrhage, no erosion, 1=One hemorrhage or one erosions, 2=2-10 hemorrhages or erosions, 3=11-25 hemorrhages or erosions, 4=More than 25 hemorrhages or erosions, or ulcer). Higher scores indicate greater severity of gastric mucosal lesion.
Up to 48 weeks (Baseline to last measurement)
Number of Participants With Reflux Esophagitis Evaluated by the LA Classification up to Week 48.
Lasso di tempo: 12, 24, 36 and 48 weeks
Endoscopy was conducted at 12, 24, 36 and 48 weeks after randomisation. At the endoscopy, participants was evaluated whether they have reflux esophagitis or not.
12, 24, 36 and 48 weeks
Change in the Severity of Epigastric Pain From Baseline to Last Measurement up to Week 48
Lasso di tempo: Up to 48 weeks (Baseline to last measurement)
The severity of epigastric pain at baseline and the last measurement up to 48 weeks was obtained (None, Mild, Moderate, Severe). If the value at the last was better in a participant, the participant was categorized into "Improved". If the value was same, categorised into "Unchanged". If the value was worsened, categorise into "Worsened".
Up to 48 weeks (Baseline to last measurement)
Change in the Severity of Heartburn From Baseline to Last Measurement up to Week 48.
Lasso di tempo: Up to 48 weeks (Baseline to last measurement)
The severity of heartburn at baseline and the last measurement up to 48 weeks was obtained (None, Mild, Moderate, Severe). If the value at the last was better in a participant, the participant was categorized into "Improved". If the value was same, categorised into "Unchanged". If the value was worsened, categorise into "Worsened".
Up to 48 weeks (Baseline to last measurement)
Change in the Severity of Anorexia From Baseline to Last Measurement up to Week 48
Lasso di tempo: Up to 48 weeks (Baseline to last measurement)
The severity of anorexia at baseline and the last measurement up to 48 weeks was obtained (None, Mild, Moderate, Severe). If the value at the last was better in a participant, the participant was categorized into "Improved". If the value was same, categorised into "Unchanged". If the value was worsened, categorise into "Worsened".
Up to 48 weeks (Baseline to last measurement)
Change in the Severity of Abdomen Enlarged Feeling From Baseline to Last Measurement up to Week
Lasso di tempo: Up to 48 weeks (Baseline to last measurement)
The severity of abdomen enlarged feeling at baseline and the last measurement up to 48 weeks was obtained (None, Mild, Moderate, Severe). If the value at the last was better in a participant, the participant was categorized into "Improved". If the value was same, categorised into "Unchanged". If the value was worsened, categorise into "Worsened".
Up to 48 weeks (Baseline to last measurement)
Change in the Severity of Nausea and/or Vomiting From Baseline to Last Measurement up to Week 48
Lasso di tempo: Up to 48 weeks (Baseline to last measurement)
The severity of Nausea and/or Vomiting at baseline and the last measurement up to 48 weeks was obtained (None, Mild, Moderate, Severe). If the value at the last was better in a participant, the participant was categorized into "Improved". If the value was same, categorised into "Unchanged". If the value was worsened, categorise into "Worsened".
Up to 48 weeks (Baseline to last measurement)
Change in the Severity of Discomfort in the Stomach From Baseline to Last Measurement up to Week 48
Lasso di tempo: Up to 48 weeks (Baseline to last measurement)
The severity of Discomfort in the stomach at baseline and the last measurement up to 48 weeks was obtained (None, Mild, Moderate, Severe). If the value at the last was better in a participant, the participant was categorized into "Improved". If the value was same, categorised into "Unchanged". If the value was worsened, categorise into "Worsened".
Up to 48 weeks (Baseline to last measurement)
Number of Participants With Adverse Events
Lasso di tempo: Up to 70 weeks at the longest
Participants who had at least adverse events (AE) which occurred after receiving study drug were counted.
Up to 70 weeks at the longest

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Kentaro Sugano, MD, PhD, Jichi Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D961PC00001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Completato
    Obalon nei bambini con grave obesità (Obalon)
    Grave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemica
    Italia

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