- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01076751
Observational Registry of Treatment Patterns in Castrate-resistant Prostate Cancer (CRPC) Patients (PORTREAT)
11 février 2011 mis à jour par: Sanofi
Observational Prospective Study of Survival, Treatment Patterns, Disease and Economic Outcomes in Patients With Metastatic Castrate-resistant Prostate Cancer (CRPC) With Progression During or After a First-line Docetaxel-based Regimen
Primary Objective:
- Describe real-life survival of CRPC patients who received first-line docetaxel and have disease progression
Secondary Objective:
- Describe treatment patterns
- Describe the characteristics and outcomes of patients who received second-line taxane-based treatment compared to others
- Describe economic and patient-reported outcomes
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
82
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt, Allemagne
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, Espagne
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, France
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Guildford Surrey, Royaume-Uni
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, États-Unis
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients with metastatic castrate-resistant prostate cancer
La description
Inclusion criteria:
- Patients with CRPC progressing during the course of first line docetaxel-based chemotherapy or after at least 3 cycles (equivalent to 225mg/m2) of first line docetaxel-based chemotherapy
- Patient who have given their written consent
Exclusion criteria:
- Current participation in a clinical trial for the second-line treatment of prostate cancer
- Patients having received less than 3 cycles of first line docetaxel-based chemotherapy and discontinued for a reason other than disease progression or toxicity
- Patients having already started a second line treatment
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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CRPC patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Overall survival
Délai: At Month 12 or death
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At Month 12 or death
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sequence of treatment in second-line, third-line
Délai: At Month 6 (+/- 2 months), Month 12 or death
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At Month 6 (+/- 2 months), Month 12 or death
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Characteristics and outcomes of patients who receive second-line taxane-based treatment compared to others
Délai: At baseline, Month 6 (+/- 2 months), Month 12 or death
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At baseline, Month 6 (+/- 2 months), Month 12 or death
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Indicators of health care resource utilization
Délai: At baseline, Month 6 (+/- 2 months), Month 12 or death
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At baseline, Month 6 (+/- 2 months), Month 12 or death
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Quality of life
Délai: At baseline, Month 6 (+/- 2 months) or Month 12
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At baseline, Month 6 (+/- 2 months) or Month 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2010
Première publication (Estimation)
26 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIREG_C_05073
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .