Évaluation du FID 114657 chez les sujets atteints du syndrome de Sjögren

Critère d'intégration:

• Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans, doivent lire et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et doivent accepter de se conformer aux exigences de l'étude.
• Les patients doivent avoir une meilleure acuité visuelle corrigée de 0,6 LogMar ou mieux dans chaque œil, doivent déclarer avoir subi un examen oculaire au cours des deux dernières années et doivent utiliser un traitement topique pour les yeux secs oculaires (larmes artificielles ou Restasis) au moins 4 fois par jour.
• Les patients doivent avoir reçu un diagnostic de syndrome de Sjögren (confirmé ou conforme aux critères de consensus américano-européens 2002).

Critère d'exclusion:

• Les patients ne peuvent pas porter de lentilles de contact dans la semaine précédant la visite 1 et ne peuvent pas porter leurs lentilles de contact pendant l'étude.
• Les patients ne peuvent pas avoir d'antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du FID 114657 et ne peuvent pas avoir de diabète (type 1 ou 2).
• Les patients ne peuvent pas subir de chirurgie oculaire ou intraoculaire ni de traumatisme oculaire grave au cours des 6 derniers mois et ne peuvent pas présenter d'anomalie des paupières susceptible d'affecter la fonction des paupières.
• Les patients ne peuvent pas avoir de bouchons méatiques placés moins de 30 jours avant la visite 1 et ne peuvent pas avoir d'infections ou d'inflammations actives non associées au syndrome de Sjögren.
• Ils ne peuvent pas avoir commencé ou modifié la dose de médicaments systémiques chroniques dans les 7 jours précédant la visite 1 et doivent rester sur un schéma posologique stable pendant toute la durée de l'étude.
• Les patients ne peuvent pas avoir participé à une autre étude clinique expérimentale ou de recherche dans les 30 jours suivant la visite 1 et ne sont pas autorisés à participer à tout autre essai clinique de médicament ou de dispositif pendant la durée de cette étude.
• Les patients ne peuvent pas avoir de résultats dans le vitré, la rétine, la macula et la choroïde qui montrent des signes d'inflammation active et/ou tout changement structurel qui, de l'avis de l'investigateur, est considéré comme anormal ou instable pour ce participant et/ou un score supérieur à 0 pour le nerf optique.
• Les patients ne doivent pas avoir subi de cautérisation du point lacrymal dans les 30 jours précédant la visite 1, avoir des antécédents de chirurgie de la cataracte avec des complications à la suite de la chirurgie de la cataracte.
• Les participants qui ont déjà subi une chirurgie de la cataracte sans complications doivent être au moins six mois après l'opération avec une erreur de réfraction stable.
• Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement oculaire sur ordonnance au cours des 30 derniers jours (Restasis peut être utilisé tant qu'il est stable pendant au moins 30 jours).