Evaluering av FID 114657 i Sjøgrens syndrom-fag

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må være minst 18 år gamle, må lese og signere skjemaet for informert samtykke (ICF), og må godta å overholde studiekravene.
• Pasienter må ha en best korrigert synsskarphet på 0,6 LogMar eller bedre i hvert øye, må rapportere å ha en øyeundersøkelse de siste to årene og må bruke topisk øyetørrøyeterapi (kunstige tårer eller Restasis) minst 4 ganger daglig.
• Pasienter må ha blitt diagnostisert med Sjogrens syndrom (bekreftet eller i samsvar med American-European Consensus Criteria 2002).

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter kan ikke bruke kontaktlinser innen en uke før besøk 1 og kan ikke bruke kontaktlinser under studien.
• Pasienter kan ikke ha en historie med overfølsomhet overfor noen komponent i FID 114657, og kan ikke ha diabetes (type 1 eller 2).
• Pasienter kan ikke ha okulær eller intraokulær kirurgi eller alvorlig øyetraume i løpet av de siste 6 månedene, og kan ikke ha en øyelokkabnormitet som kan påvirke lokkfunksjonen.
• Pasienter kan ikke ha punktpropper som ble plassert mindre enn eller lik 30 dager før besøk 1, og kan ikke ha aktive infeksjoner eller betennelser som ikke er assosiert med Sjögrens syndrom.
• De kan ikke ha startet eller endret dosen av kronisk systemisk medisin innen 7 dager før besøk 1, og må forbli på et stabilt doseringsregime i løpet av studien.
• Pasienter kan ikke ha deltatt i en annen klinisk undersøkelse eller forskningsstudie innen 30 dager etter besøk 1 og har ikke lov til å delta i andre kliniske studier med legemidler eller utstyr i løpet av denne studien.
• Pasienter kan ikke ha noen funn i glasslegemet, netthinnen, makula og årehinnen som viser tegn på aktiv betennelse og/eller noen strukturell endring som etter etterforskerens oppfatning anses som unormal eller ustabil for den deltakeren og/eller en skår på over 0 for synsnerven.
• Pasienter kan ikke ha hatt punktkauterisering innen 30 dager før besøk 1, har en historie med tidligere kataraktoperasjoner med komplikasjoner som følge av kataraktoperasjonen.
• Deltakere som tidligere har gjennomgått kataraktoperasjoner uten komplikasjoner, må være minst seks måneder etter operasjon med stabil brytningsfeil.
• Pasienter kan ikke ha fått okulær reseptbehandling i løpet av de siste 30 dagene (Restasis kan brukes så lenge den er stabil i minst 30 dager).