- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01079871
Evaluering af FID 114657 i Sjøgrens syndrom emner
31. januar 2012 opdateret af: Alcon Research
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den overordnede Sjögrens Syndrom-subjekts præference for et bestemt produkt.
Symptomlindring af tørre øjne vil også blive evalueret baseret på klinisk evaluering og et sæt emnespørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være mindst 18 år gamle, skal læse og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og skal acceptere at overholde undersøgelseskravene.
- Patienter skal have en bedst korrigeret synsstyrke på 0,6 LogMar eller bedre i hvert øje, skal rapportere at have en øjenundersøgelse inden for de sidste to år og skal bruge topisk øjentørre øjenbehandling (kunstige tårer eller Restasis) mindst 4 gange dagligt.
- Patienter skal være blevet diagnosticeret med Sjogrens syndrom (bekræftet eller i overensstemmelse med American-European Consensus Criteria 2002).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter kan ikke bære kontaktlinser inden for en uge før besøg 1 og kan ikke bære deres kontaktlinser under undersøgelsen.
- Patienter kan ikke have en historie med overfølsomhed over for nogen komponent i FID 114657 og kan ikke have diabetes (type 1 eller 2).
- Patienter kan ikke have okulær eller intraokulær kirurgi eller alvorlig øjenstraume inden for de seneste 6 måneder og kan ikke have en øjenlågsabnormitet, der kan påvirke lågfunktionen.
- Patienter kan ikke have punktpropper, der blev placeret mindre end eller lig med 30 dage før besøg 1, og kan ikke have aktive infektioner eller inflammationer, der ikke er forbundet med Sjögrens syndrom.
- De kan ikke have startet eller ændret dosis af kronisk systemisk medicin inden for 7 dage før besøg 1 og skal forblive på et stabilt doseringsregime i hele undersøgelsens varighed.
- Patienter kan ikke have deltaget i et andet klinisk eller forskningsmæssigt forsøg inden for 30 dage efter besøg 1 og har ikke tilladelse til at deltage i andre kliniske forsøg med lægemidler eller udstyr i denne undersøgelses varighed.
- Patienter kan ikke have nogen fund i glaslegemet, nethinden, macula og choroidea, der viser tegn på aktiv inflammation og/eller nogen strukturel ændring, som efter investigatorens mening anses for unormal eller ustabil for den pågældende deltager og/eller en score på mere end 0 for synsnerven.
- Patienter kan ikke have haft punktal kauterisering inden for 30 dage før besøg 1, har en historie med at have gennemgået en tidligere kataraktoperation med komplikationer som følge af kataraktoperationen.
- Deltagere, der har gennemgået en tidligere operation for grå stær uden komplikationer, skal være mindst seks måneder efter operation med en stabil brydningsfejl.
- Patienter kan ikke have modtaget okulær receptbehandling inden for de sidste 30 dage (Restasis kan bruges, så længe den er stabil i mindst 30 dage).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FID 114657 (ORB Preserved Ocular Emulsion)
ORB konserveret øjenemulsion doseret efter behov i løbet af dagen (PRN)
|
Patienterne vil dosere efter behov i løbet af dagen (PRN) i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Præference baseret på motivets lindring af tørre øjne
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning
7. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2010
Først opslået (Skøn)
3. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdom
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Gigt, reumatoid
- Xerostomi
- Spytkirtelsygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Syndrom
- Sjøgrens syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- SMA-09-65
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sjøgrens syndrom
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada