Valutazione del FID 114657 nei soggetti con sindrome di Sjogren

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere almeno 18 anni di età, devono leggere e firmare il modulo di consenso informato (ICF) e devono accettare di rispettare i requisiti dello studio.
• I pazienti devono avere una migliore acuità visiva corretta di 0,6 LogMar o migliore in ciascun occhio, devono riferire di aver effettuato un esame oculare negli ultimi due anni e devono utilizzare la terapia topica dell'occhio secco oculare (lacrime artificiali o Restasis) almeno 4 volte al giorno.
• Ai pazienti deve essere stata diagnosticata la sindrome di Sjogren (confermata o coerente con i criteri di consenso americano-europei del 2002).

Criteri di esclusione:

• I pazienti non possono indossare le lenti a contatto entro una settimana prima della visita 1 e non possono indossare le lenti a contatto durante lo studio.
• I pazienti non possono avere una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del FID 114657 e non possono avere il diabete (Tipo 1 o 2).
• I pazienti non possono sottoporsi a chirurgia oculare o intraoculare o grave trauma oculare negli ultimi 6 mesi e non possono avere un'anomalia palpebrale che potrebbe influire sulla funzione palpebrale.
• I pazienti non possono avere punctal plugs posizionati meno o uguale a 30 giorni prima della Visita 1 e non possono avere infezioni o infiammazioni attive non associate alla Sindrome di Sjogren.
• Non possono aver iniziato o modificato la dose di farmaci sistemici cronici entro 7 giorni prima della visita 1 e devono rimanere su un regime di dosaggio stabile per la durata dello studio.
• I pazienti non possono aver partecipato a un altro studio clinico o di ricerca sperimentale entro 30 giorni dalla visita 1 e non sono autorizzati a partecipare a nessun altro studio clinico su farmaci o dispositivi per la durata di questo studio.
• I pazienti non possono avere alcun risultato nel vitreo, nella retina, nella macula e nella coroide che mostri segni di infiammazione attiva e/o qualsiasi cambiamento strutturale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è considerato anormale o instabile per quel partecipante e/o un punteggio superiore a 0 per il nervo ottico.
• I pazienti non possono aver subito una cauterizzazione puntuale entro 30 giorni prima della Visita 1, avere una storia di precedente intervento di cataratta con complicazioni a seguito dell'intervento di cataratta.
• I partecipanti che hanno subito un precedente intervento di cataratta senza complicazioni devono essere almeno sei mesi dopo l'intervento con un errore di rifrazione stabile.
• I pazienti non possono aver ricevuto la terapia di prescrizione oculare negli ultimi 30 giorni (Restasis può essere utilizzato purché stabile per almeno 30 giorni).