Evaluatie van FID 114657 bij patiënten met het syndroom van Sjögren

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten ten minste 18 jaar oud zijn, moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) lezen en ondertekenen en moeten ermee instemmen om aan de studievereisten te voldoen.
• Patiënten moeten een best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van 0,6 LogMar of beter in elk oog, moeten melden dat ze de afgelopen twee jaar een oculair onderzoek hebben ondergaan en moeten ten minste 4 keer per dag lokale oculaire droge-ogentherapie (kunsttranen of Restasis) gebruiken.
• Bij patiënten moet het syndroom van Sjögren zijn vastgesteld (bevestigd of in overeenstemming met de Amerikaans-Europese consensuscriteria 2002).

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten mogen binnen een week voorafgaand aan bezoek 1 geen contactlenzen dragen en mogen hun contactlenzen niet dragen tijdens het onderzoek.
• Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van FID 114657 en kunnen geen diabetes hebben (type 1 of 2).
• Patiënten mogen in de afgelopen 6 maanden geen oculaire of intraoculaire chirurgie of ernstig oogtrauma hebben ondergaan en mogen geen ooglidafwijkingen hebben die de functie van het ooglid kunnen beïnvloeden.
• Patiënten mogen geen punctale pluggen hebben die minder dan of gelijk zijn aan 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1, en mogen geen actieve infecties of ontstekingen hebben die niet geassocieerd zijn met het syndroom van Sjögren.
• Ze mogen de dosis chronische systemische medicatie niet hebben gestart of veranderd binnen 7 dagen voorafgaand aan bezoek 1, en moeten gedurende het onderzoek een stabiel doseringsregime blijven volgen.
• Patiënten mogen niet hebben deelgenomen aan een ander klinisch of onderzoeksonderzoek binnen 30 dagen na bezoek 1 en mogen niet deelnemen aan enig ander klinisch onderzoek met geneesmiddelen of apparaten voor de duur van dit onderzoek.
• Patiënten mogen geen bevindingen in het glasvocht, het netvlies, de macula en de choroidea hebben die tekenen van actieve ontsteking vertonen en/of enige structurele verandering die naar de mening van de onderzoeker als abnormaal of onstabiel wordt beschouwd voor die deelnemer en/of een score hoger dan 0 voor de oogzenuw.
• Patiënten mogen geen punctale cauterisatie hebben gehad binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1, een voorgeschiedenis hebben van eerdere cataractoperaties met complicaties als gevolg van de cataractoperatie.
• Deelnemers die eerder zonder complicaties een cataractoperatie hebben ondergaan, moeten ten minste zes maanden na de operatie een stabiele refractieafwijking hebben.
• Patiënten mogen in de afgelopen 30 dagen geen oculaire voorgeschreven therapie hebben gekregen (Restasis kan worden gebruikt zolang het gedurende ten minste 30 dagen stabiel is).