Avaliação do FID 114657 em indivíduos com síndrome de Sjögren

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade, devem ler e assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) e devem concordar em cumprir os requisitos do estudo.
• Os pacientes devem ter uma acuidade visual melhor corrigida de 0,6 LogMar ou melhor em cada olho, devem relatar exame ocular nos últimos dois anos e devem estar usando terapia ocular tópica para olho seco (lágrimas artificiais ou Restasis) pelo menos 4 vezes ao dia.
• Os pacientes devem ter sido diagnosticados com Síndrome de Sjögren (confirmado ou consistente com o American-European Consensus Criteria 2002).

Critério de exclusão:

• Os pacientes não podem usar lentes de contato dentro de uma semana antes da visita 1 e não podem usar suas lentes de contato durante o estudo.
• Os pacientes não podem ter histórico de hipersensibilidade a qualquer componente do FID 114657 e não podem ter diabetes (tipo 1 ou 2).
• Os pacientes não podem ter cirurgia ocular ou intraocular ou trauma ocular grave nos últimos 6 meses e não podem ter uma anormalidade palpebral que possa afetar a função palpebral.
• Os pacientes não podem ter tampões puntais que foram colocados há menos de 30 dias antes da Visita 1 e não podem ter infecções ativas ou inflamações não associadas à Síndrome de Sjögren.
• Eles não podem ter iniciado ou alterado a dose de medicação sistêmica crônica dentro de 7 dias antes da visita 1 e devem permanecer em um regime de dosagem estável durante o estudo.
• Os pacientes não podem ter participado de outro estudo clínico investigativo ou de pesquisa dentro de 30 dias da visita 1 e não estão autorizados a participar de nenhum outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo durante este estudo.
• Os pacientes não podem ter achados no vítreo, retina, mácula e coróide que mostrem sinais de inflamação ativa e/ou qualquer alteração estrutural que na opinião do investigador seja considerada anormal ou instável para aquele participante e/ou uma pontuação maior que 0 para o nervo óptico.
• Os pacientes não podem ter feito cauterização punctal dentro de 30 dias antes da Visita 1, ter um histórico de cirurgia de catarata anterior com complicações como resultado da cirurgia de catarata.
• Os participantes que se submeteram à cirurgia de catarata sem complicações devem ter pelo menos seis meses de pós-operatório com um erro de refração estável.
• Os pacientes não podem ter recebido terapia ocular prescrita nos últimos 30 dias (Restasis pode ser usado desde que estável por pelo menos 30 dias).