Bewertung von FID 114657 bei Patienten mit Sjögren-Syndrom

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein, die Einwilligungserklärung (ICF) lesen und unterschreiben und sich mit der Einhaltung der Studienanforderungen einverstanden erklären.
• Die Patienten müssen eine bestkorrigierte Sehschärfe von 0,6 LogMar oder besser auf jedem Auge haben, in den letzten zwei Jahren eine Augenuntersuchung durchgeführt haben und mindestens viermal täglich eine topische Augentrockenheitstherapie (künstliche Tränen oder Restasis) anwenden.
• Bei den Patienten muss ein Sjögren-Syndrom diagnostiziert worden sein (bestätigt oder im Einklang mit den American-European Consensus Criteria 2002).

Ausschlusskriterien:

• Patienten dürfen innerhalb einer Woche vor Besuch 1 keine Kontaktlinsen tragen und dürfen ihre Kontaktlinsen auch während der Studie nicht tragen.
• Bei Patienten darf in der Vorgeschichte keine Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von FID 114657 vorliegen und sie dürfen nicht an Diabetes (Typ 1 oder 2) leiden.
• Patienten dürfen sich innerhalb der letzten 6 Monate keiner Augen- oder Intraokularoperation oder einem schweren Augentrauma unterziehen und dürfen keine Augenlidanomalie haben, die die Lidfunktion beeinträchtigen könnte.
• Patienten dürfen keine Punktionspfropfen haben, die weniger als oder gleich 30 Tage vor Besuch 1 platziert wurden, und sie dürfen keine aktiven Infektionen oder Entzündungen haben, die nicht mit dem Sjögren-Syndrom in Zusammenhang stehen.
• Sie dürfen nicht innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1 mit der Einnahme chronischer systemischer Medikamente begonnen oder deren Dosis geändert haben und müssen für die Dauer der Studie ein stabiles Dosierungsschema beibehalten.
• Patienten dürfen innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 nicht an einer anderen klinischen Prüf- oder Forschungsstudie teilgenommen haben und dürfen für die Dauer dieser Studie nicht an anderen klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudien teilnehmen.
• Patienten dürfen keine Befunde im Glaskörper, in der Netzhaut, in der Makula und in der Aderhaut aufweisen, die Anzeichen einer aktiven Entzündung und/oder einer strukturellen Veränderung aufweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes für diesen Teilnehmer als abnormal oder instabil gilt, und/oder einen Wert von mehr als 0 aufweisen für den Sehnerv.
• Bei den Patienten darf innerhalb der letzten 30 Tage vor Besuch 1 keine Punktionskauterisation stattgefunden haben und sie dürfen sich in der Vergangenheit einer Kataraktoperation mit Komplikationen infolge der Kataraktoperation unterzogen haben.
• Teilnehmer, die sich zuvor einer Kataraktoperation ohne Komplikationen unterzogen haben, müssen mindestens sechs Monate nach der Operation einen stabilen Brechungsfehler aufweisen.
• Patienten dürfen in den letzten 30 Tagen keine verschreibungspflichtige Augentherapie erhalten haben (Restasis kann verwendet werden, solange es mindestens 30 Tage lang stabil ist).