Evaluación de FID 114657 en sujetos con síndrome de Sjogren

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad, deben leer y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) y deben aceptar cumplir con los requisitos del estudio.
• Los pacientes deben tener una agudeza visual mejor corregida de 0,6 LogMar o mejor en cada ojo, deben informar que se han realizado un examen ocular en los últimos dos años y deben estar usando terapia ocular tópica para el ojo seco (lágrimas artificiales o Restasis) al menos 4 veces al día.
• Los pacientes deben haber sido diagnosticados con el Síndrome de Sjogren (confirmado o consistente con los Criterios de Consenso Americano-Europeo de 2002).

Criterio de exclusión:

• Los pacientes no pueden usar lentes de contacto dentro de la semana anterior a la visita 1 y no pueden usar sus lentes de contacto durante el estudio.
• Los pacientes no pueden tener antecedentes de hipersensibilidad a ningún componente de FID 114657 y no pueden tener diabetes (tipo 1 o 2).
• Los pacientes no pueden someterse a cirugía ocular o intraocular o traumatismo ocular grave en los últimos 6 meses, y no pueden tener una anomalía en el párpado que pueda afectar la función del párpado.
• Los pacientes no pueden tener tapones lagrimales que se colocaron menos de 30 días antes de la Visita 1, y no pueden tener infecciones activas o inflamaciones no asociadas con el Síndrome de Sjogren.
• No pueden haber comenzado o cambiado la dosis de medicación sistémica crónica dentro de los 7 días anteriores a la visita 1, y deben permanecer en un régimen de dosificación estable durante la duración del estudio.
• Los pacientes no pueden haber participado en otro estudio clínico o de investigación de investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita 1 y no se les permite participar en ningún otro ensayo clínico de medicamentos o dispositivos durante la duración de este estudio.
• Los pacientes no pueden tener hallazgos en el vítreo, la retina, la mácula y la coroides que muestren signos de inflamación activa y/o cualquier cambio estructural que, a juicio del investigador, se considere anormal o inestable para ese participante y/o una puntuación superior a 0. por el nervio óptico.
• Los pacientes no pueden haber tenido cauterización lagrimal dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1, tener antecedentes de cirugía de cataratas previa con complicaciones como resultado de la cirugía de cataratas.
• Los participantes que se hayan sometido a una cirugía de cataratas previa sin complicaciones deben tener al menos seis meses después de la operación con un error de refracción estable.
• Los pacientes no pueden haber recibido terapia de prescripción ocular en los últimos 30 días (Restasis se puede usar siempre que se mantenga estable durante al menos 30 días).