Ocena FID 114657 u pacjentów z zespołem Sjögrena

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat, przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody (ICF) oraz wyrazić zgodę na spełnienie wymagań badania.
• Pacjenci muszą mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku w każdym oku na poziomie 0,6 LogMar lub lepszą, muszą zgłaszać się na badania okulistyczne w ciągu ostatnich dwóch lat i muszą stosować miejscową terapię suchego oka (sztuczne łzy lub powrót zastoju) co najmniej 4 razy dziennie.
• Pacjenci muszą mieć zdiagnozowany zespół Sjögrena (potwierdzony lub zgodny z American-European Consensus Criteria 2002).

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci nie mogą nosić soczewek kontaktowych w ciągu tygodnia przed pierwszą wizytą i nie mogą ich nosić podczas badania.
• Pacjenci nie mogą mieć historii nadwrażliwości na którykolwiek składnik FID 114657 i nie mogą mieć cukrzycy (typu 1 lub 2).
• Pacjenci nie mogą mieć operacji ocznej lub wewnątrzgałkowej ani poważnego urazu oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy i nie mogą mieć nieprawidłowości powiek, które mogłyby wpływać na funkcję powiek.
• Pacjenci nie mogą mieć zatyczek punktowych założonych mniej niż 30 dni przed Wizytą 1 i nie mogą mieć czynnych infekcji ani stanów zapalnych niezwiązanych z zespołem Sjögrena.
• Nie mogli rozpocząć ani zmienić dawki przewlekłego leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 7 dni przed wizytą 1 i muszą pozostać na stałym schemacie dawkowania przez cały czas trwania badania.
• Pacjenci nie mogli brać udziału w innym badaniu klinicznym lub badawczym w ciągu 30 dni od wizyty 1 i nie mogą uczestniczyć w żadnym innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w czasie trwania tego badania.
• Pacjenci nie mogą mieć żadnych zmian w ciele szklistym, siatkówce, plamce żółtej i naczyniówce, które wykazują oznaki aktywnego stanu zapalnego i/lub jakichkolwiek zmian strukturalnych, które w opinii badacza są uważane za nieprawidłowe lub niestabilne dla tego uczestnika i/lub wynik większy niż 0 dla nerwu wzrokowego.
• Pacjenci nie mogą mieć przyżegania punktowego w ciągu 30 dni przed Wizytą 1, mieć historię wcześniejszej operacji zaćmy z powikłaniami w wyniku operacji zaćmy.
• Uczestnicy, którzy przeszli wcześniej operację zaćmy bez powikłań, muszą być co najmniej sześć miesięcy po operacji ze stabilną wadą refrakcji.
• W ciągu ostatnich 30 dni pacjenci nie mogli otrzymywać leków na receptę okulistycznych (Restasis można stosować tak długo, jak długo trwa co najmniej 30 dni).