A FID 114657 értékelése Sjogren-szindrómás alanyokban

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük, el kell olvasniuk és alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), valamint el kell fogadniuk a vizsgálati követelmények betartását.
• A betegek legjobb korrigált látásélességének 0,6 LogMar vagy annál jobbnak kell lennie mindkét szemben, be kell jelenteniük, hogy az elmúlt két évben szemészeti vizsgálaton estek át, és naponta legalább 4 alkalommal helyi szemszárazszem-terápiát (műkönny vagy Restasis) kell alkalmazniuk.
• A betegeknél Sjogren-szindrómát kell diagnosztizálni (ezt megerősítették vagy összhangban vannak az amerikai-európai konszenzuskritériumokkal, 2002).

Kizárási kritériumok:

• A betegek az 1. látogatást megelőző egy héten belül nem viselhetnek kontaktlencsét, és nem viselhetnek kontaktlencsét a vizsgálat során.
• A betegek anamnézisében nem szerepelt túlérzékenység a FID 114657 egyik összetevőjére sem, és nem lehet cukorbetegségük (1. vagy 2. típusú).
• A betegeket az elmúlt 6 hónapban nem végezték szem- vagy intraokuláris műtéten vagy súlyos szemsérülésen, és nem fordulhat elő olyan szemhéj-rendellenesség, amely befolyásolhatja a szemhéj működését.
• A betegeknek nem lehetnek pontdugói, amelyeket legfeljebb 30 nappal az 1. vizit előtt helyeztek el, és nem lehetnek aktív fertőzései vagy gyulladásai, amelyek nem kapcsolódnak Sjogren-szindrómához.
• Nem kezdhették el vagy módosíthatják a krónikus szisztémás gyógyszeres kezelést az 1. látogatást megelőző 7 napon belül, és a vizsgálat időtartama alatt állandó adagolási rendet kell alkalmazniuk.
• A betegek az 1. látogatást követő 30 napon belül nem vehettek részt más klinikai vagy kutatási vizsgálatban, és nem vehetnek részt semmilyen más gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában a vizsgálat időtartama alatt.
• A betegeknek nem lehetnek olyan leletek az üvegtestben, a retinában, a makulában és az érhártyában, amelyek aktív gyulladás jeleit mutatják és/vagy olyan szerkezeti változást, amely a vizsgáló véleménye szerint abnormálisnak vagy instabilnak tekinthető az adott résztvevő számára, és/vagy a pontszám 0-nál nagyobb. a látóideg számára.
• Az 1. látogatást megelőző 30 napon belül nem végezhettek pontszerű cauterizációt a betegek, akiknek a kórelőzményében szürkehályog-műtéten estek át, és a szürkehályog-műtét következtében szövődmények jelentkeztek.
• Azoknak a résztvevőknek, akiknél korábban szövődmények nélkül végeztek szürkehályog-műtétet, legalább hat hónappal a műtét után stabil refrakciós hibával kell rendelkezniük.
• A betegek az elmúlt 30 napban nem kaphattak okuláris vényköteles kezelést (a Restasis mindaddig használható, amíg stabil legalább 30 napig).