Abiratérone néo-adjuvante + hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) versus LHRH dans le cancer de la prostate
1 mai 2014 mis à jour par: Cougar Biotechnology, Inc.
Un essai randomisé, ouvert et néoadjuvant sur le cancer de la prostate comparant l'acétate d'abiratérone plus LHRHa à LHRHa seul
L'objectif de cette étude de recherche clinique est de découvrir comment le traitement par l'acétate d'abiratérone en association avec la prednisone et un analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) modifie la tumeur par rapport au traitement par un analogue de la LHRH seul.
Objectifs:
Objectif principal:
Évaluer la différence de stade pathologique < pT2 entre le groupe A et le groupe B.
Objectif secondaire :
- Évaluer et comparer les changements dans les niveaux d'androgènes (avant, pendant et après le traitement) dans le sérum, le microenvironnement tumoral primaire et la moelle osseuse entre le groupe A et le groupe B.
- Évaluer les changements dans les biomarqueurs liés à la signalisation des androgènes et à d'autres voies liées au cancer entre le groupe A et le groupe B.
- Évaluer la différence de taux de marges chirurgicales positives entre le groupe A et le groupe B.
- Évaluer le profil d'innocuité de l'acétate d'abiratérone et de la prednisone à faible dose dans un contexte préopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupes d'étude :
Les participants qui sont éligibles pour participer à cette étude seront assignés au hasard (comme dans le retournement d'une pièce de monnaie) à 1 des 2 groupes :
- Ceux qui sont dans le groupe A prendront de l'acétate d'abiratérone, un analogue de la LHRH, et de la prednisone.
- Ceux qui sont dans le groupe B recevront un analogue de la LHRH seul. Les participants auront 2 chances sur 3 d'être placés dans le groupe A ou 1 chance sur 3 d'être placés dans le groupe B.
Les participants des deux groupes recevront le ou les médicaments à l'étude pendant environ 3 mois, suivis d'une prostatectomie (chirurgie de la prostate) entre 2 et 4 semaines après avoir arrêté de prendre le ou les médicaments à l'étude.
Durée de l'étude :
Les participants recevront les médicaments de cette étude pendant environ 3 mois avant de subir une intervention chirurgicale pour retirer leur prostate environ 2 à 4 semaines plus tard. Les participants seront retirés de cette étude si la maladie s'aggrave, s'ils ressentent des effets secondaires intolérables ou si les médecins de l'étude estiment qu'il est dans leur intérêt d'arrêter l'étude.
Suivi à long terme :
Les participants reviendront à la clinique 1 mois, 3 mois, 6 mois, puis tous les 6 mois (jusqu'à 8 ans) après votre chirurgie pour des visites de suivi. Jusqu'à 66 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au M. D. Anderson après leur chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Preuve histologique d'adénocarcinome prostatique via un minimum de 6 échantillons de biopsie de base
- Stade clinique T1c ou T2 avec maladie de haut grade (Gleason 8-10) lors de la biopsie initiale, ou stade clinique T2b-T2c avec grade de Gleason >/= 7 et PSA > 10 ng/ml.
- Aucun signe de maladie métastatique tel que déterminé par les tomodensitogrammes et les scintigraphies osseuses.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de </= 1
- Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate définie comme un nombre absolu de granulocytes périphériques (ANC) > 1 500 et un nombre de plaquettes > 100 000.
- Fonction hypophysaire et surrénalienne normale
- Les patients doivent être considérés comme candidats à une prostatectomie radicale.
Critère d'exclusion:
- Variantes histologiques de la tumeur primitive (variantes histologiques autres que l'adénocarcinome) ; tumeur neuroendocrine
- Maladie non maligne coexistante grave ou non maîtrisée, y compris une infection active et non maîtrisée
- Hypertension non contrôlée
- Fonction hépatique anormale
- Hépatite virale active ou symptomatique ou maladie hépatique chronique
- Maladie cardiaque cliniquement significative
- Autre malignité active
- Antécédents de troubles gastro-intestinaux (troubles médicaux ou chirurgie extensive) pouvant interférer avec l'absorption du médicament à l'étude
- Traitement antérieur par l'acétate d'abiratérone
- Patients qui ne sont pas des candidats chirurgicaux appropriés pour une prostatectomie radicale
- Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie pour le cancer de la prostate.
- Condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du patient à l'étude
Remarque : Il existe des critères d'inclusion et d'exclusion supplémentaires. Le centre d'étude déterminera si vous répondez à tous les critères.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: AA+LHRHa
Les participants ont reçu un analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRHa) pendant un maximum de 4 mois (injection mensuelle ou injection tous les 3 mois) et 1 000 mg d'acétate d'abiratérone (AA) plus 5 mg de prednisone par jour pendant 3 mois avant la prostatectomie radicale.
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1000 mg par jour par voie orale pendant 3 mois suivi d'une prostatectomie.
Autres noms:
5 mg par jour par voie orale.
Analogue de la LHRH (leuprolide ou goséréline) : le leuprolide est une injection intramusculaire et la goséréline sous-cutanée (sous la peau) de l'abdomen, administrée soit 1 injection tous les 3 mois, soit 1 injection par mois pendant 3 mois.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: LHRHa
Les participants ont reçu un analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRHa) pendant un maximum de 4 mois (injection mensuelle ou injection tous les 3 mois) avant la prostatectomie radicale.
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Analogue de la LHRH (leuprolide ou goséréline) : le leuprolide est une injection intramusculaire et la goséréline sous-cutanée (sous la peau) de l'abdomen, administrée soit 1 injection tous les 3 mois, soit 1 injection par mois pendant 3 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un stade tumoral pathologique inférieur ou égal au stade du cancer de la prostate auquel la tumeur est confinée à la prostate (pT2)
Délai: À la fin du cycle 3 (à la prostatectomie radicale)
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Le tableau ci-dessous indique le nombre de participants dans chaque groupe de traitement avec un stade tumoral pathologique inférieur ou égal à pT2.
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À la fin du cycle 3 (à la prostatectomie radicale)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une marge chirurgicale positive lors d'une prostatectomie radicale
Délai: À la fin du cycle 3 (à la prostatectomie radicale)
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Le tableau ci-dessous montre le nombre de participants dans chaque groupe de traitement qui avaient des marges chirurgicales positives.
Une marge chirurgicale positive est définie comme une tumeur s'étendant à la surface encrée ou à la marge de la prostate.
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À la fin du cycle 3 (à la prostatectomie radicale)
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Nombre de participants avec une réponse antigénique spécifique de la prostate
Délai: Cycle 3 Jour 1
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Le tableau ci-dessous indique le nombre de participants dans chaque groupe de traitement qui ont obtenu une réponse de l'antigène spécifique de la prostate (APS) définie comme une baisse de la valeur de l'APS inférieure ou égale à 0,2 ng/mL.
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Cycle 3 Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Logothetis, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2010
Première publication (ESTIMATION)
17 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Leuprolide
- Goséréline
- Prednisone
- Acétate d'abiratérone
Autres numéros d'identification d'étude
- CR016945
- COU-AA-203 (AUTRE: Cougar Biotechnology, Inc.)
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