Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní abirateron + luteinizační hormon uvolňující hormon (LHRH) versus LHRH u rakoviny prostaty

1. května 2014 aktualizováno: Cougar Biotechnology, Inc.

Randomizovaná, otevřená neoadjuvantní studie rakoviny prostaty s abirateron acetátem plus LHRHa versus samotná LHRHa

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, jak léčba abirateron acetátem v kombinaci s prednisonem a analogem luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH) mění nádor ve srovnání s léčbou samotným analogem LHRH.

Cíle:

Primární cíl:

K posouzení rozdílu v patologickém stádiu < pT2 mezi skupinou A a skupinou B.

Sekundární cíl:

  • K posouzení a porovnání změn hladin androgenů (před, během a po léčbě) v séru, mikroprostředí primárního nádoru a kostní dřeni mezi skupinou A a skupinou B.
  • Posoudit změny v biomarkerech souvisejících s androgenní signalizací a jinými dráhami souvisejícími s rakovinou mezi skupinou A a skupinou B.
  • Posoudit rozdíl v míře pozitivních chirurgických okrajů mezi skupinou A a skupinou B.
  • Posoudit bezpečnostní profil abirateron acetátu a nízké dávky prednisonu v předoperačním stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní skupiny:

Účastníci, kteří se mohou zúčastnit této studie, budou náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin:

  • Ti, kteří jsou ve skupině A, budou užívat abirateron acetát, analog LHRH a prednison.
  • Ti, kteří jsou ve skupině B, obdrží pouze analog LHRH. Účastníci budou mít 2 ze 3 šancí na umístění ve skupině A nebo 1 ze 3 šancí na umístění ve skupině B.

Účastníci v obou skupinách budou dostávat studované léčivo(a) po dobu přibližně 3 měsíců s následnou prostatektomií (operace prostaty) mezi 2 a 4 týdny poté, co přestanou užívat studovaný(é) léčivo(a).

Délka studia:

Účastníci budou dostávat studijní léky v této studii po dobu asi 3 měsíců před operací k odstranění prostaty asi o 2-4 týdny později. Účastníci budou z této studie vyřazeni, pokud se onemocnění zhorší, pokud se u nich vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky, nebo pokud se jejich studijní lékaři domnívají, že je v jejich nejlepším zájmu studii zastavit.

Dlouhodobé sledování:

Účastníci se vrátí na kliniku 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a poté každých 6 měsíců (po dobu až 8 let) po operaci za účelem následných návštěv. Této studie se zúčastní až 66 pacientů. Všichni budou po operaci zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologický průkaz adenokarcinomu prostaty prostřednictvím minimálně 6 vzorků biopsie jádra
  2. Klinické stadium T1c nebo T2 s onemocněním vysokého stupně (Gleasonovo 8-10) při vstupní biopsii nebo klinické stadium T2b-T2c s Gleasonovým stupněm >/= 7 a PSA > 10 ng/ml.
  3. Žádné známky metastatického onemocnění, jak bylo zjištěno CT skeny a skeny kostí.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 1
  5. Pacienti by měli mít adekvátní funkci kostní dřeně definovanou jako absolutní počet periferních granulocytů (ANC) > 1 500 a počet krevních destiček > 100 000.
  6. Normální funkce hypofýzy a nadledvin
  7. Pacienti by měli být považováni za kandidáty na radikální prostatektomii.

Kritéria vyloučení:

  1. Histologické varianty v primárním nádoru (histologické varianty jiné než adenokarcinom); neuroendokrinní nádor
  2. Závažné nebo nekontrolované koexistující nezhoubné onemocnění, včetně aktivní a nekontrolované infekce
  3. Nekontrolovaná hypertenze
  4. Abnormální funkce jater
  5. Aktivní nebo symptomatická virová hepatitida nebo chronické onemocnění jater
  6. Klinicky významné onemocnění srdce
  7. Jiná aktivní malignita
  8. Anamnéza gastrointestinálních poruch (lékařské poruchy nebo rozsáhlé chirurgické zákroky), které mohou interferovat s vstřebáváním studovaného léku
  9. Předchozí léčba abirateron acetátem
  10. Pacienti, kteří nejsou vhodnými chirurgickými kandidáty pro radikální prostatektomii
  11. Předchozí chemoterapie nebo radiační terapie pro rakovinu prostaty.
  12. Stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast pacienta ve studii

Poznámka: Existují další kritéria pro zařazení a vyloučení. Studijní centrum určí, zda splňujete všechna kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AA+LHRHa
Účastníci dostávali analog hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRHa) po dobu maximálně 4 měsíců (měsíční injekce nebo injekce každé 3 měsíce) a 1 000 mg abirateron acetátu (AA) plus 5 mg prednisonu denně po dobu 3 měsíců před radikální prostatektomií.
Lék: Abirateron acetát
1000 mg perorálně denně po dobu 3 měsíců s následnou prostatektomií.
Ostatní jména:
  • CB7630
Lék: Prednison
5 mg perorálně denně.
Lék: LHRHa
Analog LHRH (buď leuprolid nebo goserelin): Leuprolid je intramuskulární injekce a goserelin subkutánně (pod kůži) do břicha, podávaný buď 1 injekcí každé 3 měsíce, nebo 1 injekcí každý měsíc po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • goserelin
  • Zoladex®
  • Lupron®
  • leuprolid
EXPERIMENTÁLNÍ: LHRHa
Účastníci dostávali analog hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRHa) po dobu maximálně 4 měsíců (injekce měsíčně nebo injekce každé 3 měsíce) před radikální prostatektomií.
Lék: LHRHa
Analog LHRH (buď leuprolid nebo goserelin): Leuprolid je intramuskulární injekce a goserelin subkutánně (pod kůži) do břicha, podávaný buď 1 injekcí každé 3 měsíce, nebo 1 injekcí každý měsíc po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • goserelin
  • Zoladex®
  • Lupron®
  • leuprolid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s patologickým stádiem nádoru menším nebo rovným stádiu rakoviny prostaty, ve kterém je nádor omezen na prostatu (pT2)
Časové okno: Na konci cyklu 3 (při radikální prostatektomii)
Níže uvedená tabulka ukazuje počet účastníků v každé léčebné skupině s patologickým stadiem nádoru menším nebo rovným pT2.
Na konci cyklu 3 (při radikální prostatektomii)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivním chirurgickým rozpětím při radikální prostatektomii
Časové okno: Na konci cyklu 3 (při radikální prostatektomii)
Níže uvedená tabulka ukazuje počet účastníků v každé léčebné skupině, kteří měli pozitivní chirurgické okraje. Pozitivní chirurgický okraj je definován jako nádor rozšiřující se na inkoustový povrch nebo okraj prostaty.
Na konci cyklu 3 (při radikální prostatektomii)
Počet účastníků s odpovědí na prostatický specifický antigen
Časové okno: Cyklus 3 Den 1
Níže uvedená tabulka ukazuje počet účastníků v každé léčebné skupině, kteří dosáhli odpovědi prostatického specifického antigenu (PSA) definované jako pokles hodnoty PSA na méně než nebo rovnou 0,2 ng/ml.
Cyklus 3 Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cougar Biotechnology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Logothetis, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

17. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016945
  • COU-AA-203 (JINÝ: Cougar Biotechnology, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abirateron acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit