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전립선암에서 신보조제 아비라테론 + LHRH(Luteinizing Hormone-Releasing Hormone) 대 LHRH의 비교

2014년 5월 1일 업데이트: Cougar Biotechnology, Inc.

아비라테론 아세테이트 플러스 LHRHa 대 LHRHa 단독의 무작위, 공개 라벨, 신보조 전립선암 시험

이 임상 연구의 목표는 프레드니손 및 LHRH(Luteinizing Hormone-Releasing Hormone) 유사체와 조합된 아비라테론 아세테이트로 치료하는 것이 LHRH 유사체 단독으로 치료하는 것과 비교하여 종양을 어떻게 변화시키는지 알아내는 것입니다.

목표:

주요 목표:

그룹 A와 그룹 B 사이의 병기 < pT2의 차이를 평가합니다.

보조 목표:

  • 그룹 A와 그룹 B 사이의 혈청, 원발성 종양 미세 환경 및 골수에서 안드로겐 수준의 변화(치료 전, 치료 중 및 치료 후)를 평가하고 비교합니다.
  • 그룹 A와 그룹 B 사이의 안드로겐 신호 및 기타 암 관련 경로와 관련된 바이오마커의 변화를 평가합니다.
  • 그룹 A와 그룹 B 사이의 양성 수술 절제면 비율의 차이를 평가합니다.
  • 수술 전 상황에서 아비라테론 아세테이트와 저용량 프레드니손의 안전성 프로필을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스터디 그룹:

이 연구에 참여할 자격이 있는 참가자는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다(동전 던지기처럼).

  • 그룹 A에 속하는 사람들은 LHRH 유사체인 아비라테론 아세테이트와 프레드니손을 복용하게 됩니다.
  • 그룹 B에 속한 사람들은 LHRH 아날로그만 받게 됩니다. 참가자는 그룹 A에 3번 중 2번, 그룹 B에 3번 중 1번 배정됩니다.

두 그룹의 참가자는 연구 약물(들) 복용을 중단한 후 약 3개월 동안 연구 약물(들)을 받은 후 2주에서 4주 사이에 전립선 절제술(전립선 수술)을 받게 됩니다.

공부 기간:

참가자는 약 2-4주 후에 전립선을 제거하는 수술을 받기 전에 약 3개월 동안 이 연구에서 연구 약물을 받게 됩니다. 참가자는 질병이 악화되거나 참을 수 없는 부작용을 경험하거나 연구 의사가 연구를 중단하는 것이 최선의 이익이라고 생각하는 경우 이 연구에서 제외됩니다.

장기 후속 조치:

참가자는 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 그리고 6개월마다(최대 8년) 후속 방문을 위해 클리닉을 다시 방문하게 됩니다. 최대 66명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 수술 후 M.D. Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 최소 6개의 코어 생검 샘플을 통한 전립선 선암종의 조직학적 증거
  2. 초기 생검에서 높은 등급의 질병(글리슨 8-10)이 있는 임상 단계 T1c 또는 T2, 또는 글리슨 등급 >/= 7 및 PSA > 10ng/ml인 임상 단계 T2b-T2c.
  3. CT 스캔 및 뼈 스캔에 의해 결정된 전이성 질환의 증거가 없습니다.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 </= 1
  5. 환자는 절대 말초 과립구 수(ANC) > 1,500 및 > 100,000의 혈소판 수로 정의되는 적절한 골수 기능을 가져야 합니다.
  6. 정상적인 뇌하수체 및 부신 기능
  7. 환자는 근치적 전립선 절제술의 대상자로 간주되어야 합니다.

제외 기준:

  1. 원발성 종양의 조직학적 변이(선암 이외의 조직학적 변이); 신경내분비종양
  2. 활동성 및 통제되지 않는 감염을 포함하는 심각하거나 통제되지 않는 공존하는 비악성 질환
  3. 조절되지 않는 고혈압
  4. 비정상적인 간 기능
  5. 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염 또는 만성 간 질환
  6. 임상적으로 중요한 심장병
  7. 기타 활동성 악성종양
  8. 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애(의학적 장애 또는 광범위한 수술)의 병력
  9. 아비라테론 아세테이트를 사용한 이전 치료
  10. 근치적 전립선 절제술에 적합하지 않은 환자
  11. 전립선암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법.
  12. 연구자의 의견에 따라 환자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황

참고: 추가 포함 및 제외 기준이 있습니다. 귀하가 모든 기준을 충족하는지 연구 센터에서 판단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AA+LHR하
참가자들은 근치적 전립선 절제술을 받기 전 3개월 동안 최대 4개월 동안 LHRHa(황체 형성 호르몬 방출 호르몬 유사체)(매월 주사 또는 3개월마다 주사) 및 아비라테론 아세테이트(AA) 1,000mg과 프레드니손 5mg을 매일 투여 받았습니다.
의약품: 아비라테론 아세테이트
3개월 동안 매일 1000mg 경구 투여 후 전립선 절제술을 받았습니다.
다른 이름들:
  • CB7630
의약품: 프레드니손
매일 구두로 5mg.
의약품: LHRHa
LHRH 유사체(류프로라이드 또는 고세렐린): 류프로라이드는 근육내 주사이고, 고세렐린은 3개월마다 1회 주사하거나 3개월 동안 매달 1회 주사합니다.
다른 이름들:
  • 고세렐린
  • 졸라덱스®
  • 루프론®
  • 류프로라이드
실험적: LHRHa
참가자들은 근치적 전립선 절제술을 받기 전에 최대 4개월 동안(매월 주사 또는 3개월마다 주사) 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 유사체(LHRHa)를 받았습니다.
의약품: LHRHa
LHRH 유사체(류프로라이드 또는 고세렐린): 류프로라이드는 근육내 주사이고, 고세렐린은 3개월마다 1회 주사하거나 3개월 동안 매달 1회 주사합니다.
다른 이름들:
  • 고세렐린
  • 졸라덱스®
  • 루프론®
  • 류프로라이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양이 전립선에 국한되는 전립선암 단계(pT2) 이하의 병리학 종양 단계를 가진 참가자 수
기간: 주기 3의 끝에서(근치적 전립선 절제술에서)
아래 표는 병리학적 종양 단계가 pT2 이하인 각 치료 그룹의 참가자 수를 보여줍니다.
주기 3의 끝에서(근치적 전립선 절제술에서)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근치 전립선 절제술에서 양성 수술 절제면을 가진 참가자 수
기간: 주기 3의 끝에서(근치적 전립선 절제술에서)
아래 표는 양성 수술 절제면을 보인 각 치료 그룹의 참가자 수를 보여줍니다. 양성 수술 절제면은 잉크 표면 또는 전립선의 가장자리까지 확장되는 종양으로 정의됩니다.
주기 3의 끝에서(근치적 전립선 절제술에서)
전립선 특이 항원 반응이 있는 참가자 수
기간: 3주기 1일차
아래 표는 PSA 값이 0.2ng/mL 이하로 떨어지는 것으로 정의되는 전립선 특이 항원(PSA) 반응을 달성한 각 치료 그룹의 참가자 수를 보여줍니다.
3주기 1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cougar Biotechnology, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Logothetis, MD, UT MD Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR016945
  • COU-AA-203 (다른: Cougar Biotechnology, Inc.)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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