Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Abiraterone neo-adiuvante + ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) rispetto a LHRH nel cancro alla prostata

1 maggio 2014 aggiornato da: Cougar Biotechnology, Inc.

Uno studio randomizzato, in aperto, sul cancro alla prostata neoadiuvante di Abiraterone acetato più LHRHa rispetto a LHRHa da solo

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire come il trattamento con abiraterone acetato in combinazione con prednisone e un analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) modifica il tumore rispetto al trattamento con un solo analogo dell'LHRH.

Obiettivi:

Obiettivo primario:

Per valutare la differenza di stadio patologico < pT2 tra il gruppo A e il gruppo B.

Obiettivo secondario:

  • Valutare e confrontare i cambiamenti nei livelli di androgeni (pre, durante e dopo il trattamento) nel siero, nel microambiente tumorale primario e nel midollo osseo tra il gruppo A e il gruppo B.
  • Per valutare i cambiamenti nei biomarcatori relativi alla segnalazione degli androgeni e ad altri percorsi correlati al cancro tra il gruppo A e il gruppo B.
  • Per valutare la differenza nel tasso di margini chirurgici positivi tra il gruppo A e il gruppo B.
  • Per valutare il profilo di sicurezza di abiraterone acetato e prednisone a basso dosaggio in un contesto preoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppi di studio:

I partecipanti idonei a prendere parte a questo studio verranno assegnati in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 di 2 gruppi:

  • Coloro che sono nel gruppo A prenderanno abiraterone acetato, un analogo dell'LHRH e prednisone.
  • Coloro che sono nel gruppo B riceveranno solo un analogo LHRH. I partecipanti avranno 2 possibilità su 3 di essere inseriti nel Gruppo A o 1 possibilità su 3 di essere inseriti nel Gruppo B.

I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno il/i farmaco/i in studio per circa 3 mesi seguito da una prostatectomia (chirurgia della prostata) tra le 2 e le 4 settimane dopo l'interruzione dell'assunzione del/i farmaco/i in studio.

Durata dello studio:

I partecipanti riceveranno farmaci in studio su questo studio per circa 3 mesi prima di sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere la prostata circa 2-4 settimane dopo. I partecipanti verranno rimossi da questo studio se la malattia peggiora, se manifestano effetti collaterali intollerabili o se i loro medici dello studio ritengono che sia nel loro interesse interrompere lo studio.

Follow-up a lungo termine:

I partecipanti torneranno alla clinica 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e poi ogni 6 mesi (fino a 8 anni) dopo l'intervento chirurgico per le visite di follow-up. Fino a 66 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno arruolati presso M. D. Anderson dopo il loro intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prova istologica di adenocarcinoma prostatico tramite un minimo di 6 campioni bioptici
  2. Stadio clinico T1c o T2 con malattia di alto grado (8-10 di Gleason) alla biopsia iniziale o stadio clinico T2b-T2c con grado di Gleason >/= 7 e PSA > 10 ng/ml.
  3. Nessuna evidenza di malattia metastatica come determinato da scansioni TC e scansioni ossee.
  4. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di </= 1
  5. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita come una conta assoluta dei granulociti periferici (ANC) > 1.500 e una conta piastrinica > 100.000.
  6. Normale funzione ipofisaria e surrenale
  7. I pazienti dovrebbero essere considerati candidati alla prostatectomia radicale.

Criteri di esclusione:

  1. Varianti istologiche nel tumore primario (varianti istologiche diverse dall'adenocarcinoma); tumore neuroendocrino
  2. Malattia non maligna coesistente grave o incontrollata, inclusa infezione attiva e incontrollata
  3. Ipertensione incontrollata
  4. Funzionalità epatica anomala
  5. Epatite virale attiva o sintomatica o malattia epatica cronica
  6. Malattie cardiache clinicamente significative
  7. Altri tumori maligni attivi
  8. Storia di disturbi gastrointestinali (disturbi medici o interventi chirurgici estesi) che possono interferire con l'assorbimento del farmaco in studio
  9. Precedente trattamento con abiraterone acetato
  10. Pazienti che non sono candidati chirurgici appropriati per la prostatectomia radicale
  11. Precedente chemioterapia o radioterapia per il cancro alla prostata.
  12. Condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il paziente a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio

Nota: esistono ulteriori criteri di inclusione ed esclusione. Il centro studi determinerà se soddisfi tutti i criteri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AA+LHRHa
I partecipanti hanno ricevuto l'analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRHa) per un massimo di 4 mesi (iniezione mensile o iniezione ogni 3 mesi) e 1.000 mg di abiraterone acetato (AA) più 5 mg di prednisone al giorno per 3 mesi prima della prostatectomia radicale.
Droga: Acetato di Abiraterone
1000 mg per via orale al giorno per 3 mesi seguiti da una prostatectomia.
Altri nomi:
  • CB7630
Droga: Prednisone
5 mg per via orale al giorno.
Droga: LHR Ha
Analogo dell'LHRH (leuprolide o goserelin): il leuprolide è un'iniezione intramuscolare e il goserelin sottocutaneo (sotto la pelle) dell'addome, somministrato 1 iniezione ogni 3 mesi o 1 iniezione ogni mese per 3 mesi.
Altri nomi:
  • goserelin
  • Zoladex®
  • Lupron®
  • leuprolide
SPERIMENTALE: LHR Ha
I partecipanti hanno ricevuto l'analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRHa) per un massimo di 4 mesi (iniezione mensile o iniezione ogni 3 mesi) prima della prostatectomia radicale.
Droga: LHR Ha
Analogo dell'LHRH (leuprolide o goserelin): il leuprolide è un'iniezione intramuscolare e il goserelin sottocutaneo (sotto la pelle) dell'addome, somministrato 1 iniezione ogni 3 mesi o 1 iniezione ogni mese per 3 mesi.
Altri nomi:
  • goserelin
  • Zoladex®
  • Lupron®
  • leuprolide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una patologia Stadio del tumore inferiore o uguale allo stadio del cancro alla prostata in cui il tumore è confinato alla prostata (pT2)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (alla prostatectomia radicale)
La tabella seguente mostra il numero di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con uno stadio del tumore patologico inferiore o uguale a pT2.
Alla fine del Ciclo 3 (alla prostatectomia radicale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con margine chirurgico positivo alla prostatectomia radicale
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (alla prostatectomia radicale)
La tabella seguente mostra il numero di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che presentava margini chirurgici positivi. Un margine chirurgico positivo è definito come un tumore che si estende alla superficie inchiostrata o al margine della prostata.
Alla fine del Ciclo 3 (alla prostatectomia radicale)
Numero di partecipanti con risposta all'antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: Ciclo 3 Giorno 1
La tabella seguente mostra il numero di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che ha ottenuto una risposta all'antigene prostatico specifico (PSA) definita come un calo del valore del PSA a un valore inferiore o uguale a 0,2 ng/mL.
Ciclo 3 Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cougar Biotechnology, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Logothetis, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

17 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016945
  • COU-AA-203 (ALTRO: Cougar Biotechnology, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi