Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neo-adjuvant abirateron + luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH) versus LHRH bij prostaatkanker

1 mei 2014 bijgewerkt door: Cougar Biotechnology, Inc.

Een gerandomiseerde, open-label, neoadjuvante prostaatkankerstudie van abirateronacetaat plus LHRHa versus alleen LHRHa

Het doel van dit klinisch onderzoek is om uit te zoeken hoe behandeling met abirateronacetaat in combinatie met prednison en een luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-analoog de tumor verandert in vergelijking met behandeling met alleen een LHRH-analoog.

Doelstellingen:

Hoofddoel:

Om het verschil in pathologisch stadium < pT2 tussen groep A en groep B te beoordelen.

Secundaire doelstelling:

  • Om de veranderingen in niveaus van androgenen (vóór, tijdens en na de behandeling) in het serum, de micro-omgeving van de primaire tumor en het beenmerg tussen groep A en groep B te beoordelen en te vergelijken.
  • Om veranderingen in biomarkers gerelateerd aan androgeensignalering en andere kankergerelateerde routes tussen groep A en groep B te beoordelen.
  • Om het verschil in snelheid van positieve chirurgische marges tussen groep A en groep B te beoordelen.
  • Om het veiligheidsprofiel van abirateronacetaat en een lage dosis prednison in een preoperatieve setting te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiegroepen:

Deelnemers die in aanmerking komen om deel te nemen aan dit onderzoek, worden willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) in 1 van de 2 groepen:

  • Degenen die in groep A zitten, nemen abirateronacetaat, een LHRH-analoog, en prednison.
  • Degenen die in groep B zitten, krijgen alleen een LHRH-analoog. Deelnemers hebben 2 van de 3 kansen om in groep A te worden geplaatst of 1 van de 3 kansen om in groep B te worden geplaatst.

Deelnemers in beide groepen krijgen de onderzoeksgeneesmiddel(en) gedurende ongeveer 3 maanden, gevolgd door een prostatectomie (prostaatoperatie) tussen 2 en 4 weken nadat ze zijn gestopt met het innemen van de onderzoeksgeneesmiddel(en).

Duur van de studie:

Deelnemers aan deze studie zullen gedurende ongeveer 3 maanden de studiegeneesmiddelen krijgen voordat ze ongeveer 2-4 weken later geopereerd worden om hun prostaat te verwijderen. Deelnemers worden uit deze studie verwijderd als de ziekte verergert, als ze ondraaglijke bijwerkingen ervaren, of als hun onderzoeksartsen vinden dat het in hun eigen belang is om de studie te stoppen.

Follow-up op lange termijn:

Deelnemers komen 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en vervolgens elke 6 maanden (gedurende maximaal 8 jaar) na uw operatie terug naar de kliniek voor vervolgbezoeken. Er zullen maximaal 66 patiënten aan deze studie deelnemen. Allen zullen na hun operatie worden ingeschreven bij M. D. Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewijs van prostaatadenocarcinoom via minimaal 6 kernbiopsiemonsters
  2. Klinisch stadium T1c of T2 met hooggradige ziekte (Gleason's 8-10) bij initiële biopsie, of klinisch stadium T2b-T2c met Gleason's graad >/= 7 en PSA > 10ng/ml.
  3. Geen bewijs van gemetastaseerde ziekte zoals bepaald door CT-scans en botscans.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van </= 1
  5. Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben, gedefinieerd als een absoluut aantal perifere granulocyten (ANC) > 1500 en een aantal bloedplaatjes > 100.000.
  6. Normale hypofyse- en bijnierfunctie
  7. Patiënten moeten worden beschouwd als kandidaten voor radicale prostatectomie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Histologische varianten in de primaire tumor (andere histologische varianten dan adenocarcinoom); neuro-endocriene tumor
  2. Ernstige of ongecontroleerde co-existente niet-kwaadaardige ziekte, inclusief actieve en ongecontroleerde infectie
  3. Ongecontroleerde hypertensie
  4. Abnormale leverfunctie
  5. Actieve of symptomatische virale hepatitis of chronische leverziekte
  6. Klinisch significante hartziekte
  7. Andere actieve maligniteit
  8. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (medische stoornissen of uitgebreide operaties) die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren
  9. Eerdere behandeling met abirateronacetaat
  10. Patiënten die geen geschikte chirurgische kandidaten zijn voor radicale prostatectomie
  11. Eerdere chemotherapie of bestralingstherapie voor prostaatkanker.
  12. Aandoening of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren

Opmerking: er zijn aanvullende in- en uitsluitingscriteria. Het studiecentrum beoordeelt of je aan alle criteria voldoet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AA+LHRHa
Deelnemers kregen luteïniserend hormoon-releasing hormoon-analoog (LHRHa) gedurende maximaal 4 maanden (maandelijkse injectie of injectie om de 3 maanden) en 1.000 mg abirateronacetaat (AA) plus 5 mg prednison dagelijks gedurende 3 maanden voorafgaand aan radicale prostatectomie.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
1000 mg oraal per dag gedurende 3 maanden gevolgd door een prostatectomie.
Andere namen:
  • CB7630
Geneesmiddel: Prednison
5 mg oraal per dag.
Geneesmiddel: LHRHa
LHRH-analoog (ofwel leuprolide of gosereline): Leuprolide is een intramusculaire injectie en gosereline subcutaan (onder de huid) van de buik, ofwel 1 injectie per 3 maanden of 1 injectie per maand gedurende 3 maanden.
Andere namen:
  • gosereline
  • Zoladex®
  • Lupron®
  • leuprolide
EXPERIMENTEEL: LHRHa
Deelnemers kregen luteïniserend hormoon-releasing hormoon-analoog (LHRHa) gedurende maximaal 4 maanden (maandelijkse injectie of injectie om de 3 maanden) voorafgaand aan radicale prostatectomie.
Geneesmiddel: LHRHa
LHRH-analoog (ofwel leuprolide of gosereline): Leuprolide is een intramusculaire injectie en gosereline subcutaan (onder de huid) van de buik, ofwel 1 injectie per 3 maanden of 1 injectie per maand gedurende 3 maanden.
Andere namen:
  • gosereline
  • Zoladex®
  • Lupron®
  • leuprolide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een pathologisch tumorstadium kleiner dan of gelijk aan prostaatkankerstadium waarbij de tumor beperkt is tot de prostaat (pT2)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 (bij radicale prostatectomie)
De onderstaande tabel toont het aantal deelnemers in elke behandelingsgroep met een pathologisch tumorstadium kleiner dan of gelijk aan pT2.
Aan het einde van cyclus 3 (bij radicale prostatectomie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een positieve chirurgische marge bij radicale prostatectomie
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 (bij radicale prostatectomie)
De onderstaande tabel toont het aantal deelnemers in elke behandelingsgroep met positieve chirurgische marges. Een positieve chirurgische marge wordt gedefinieerd als een tumor die zich uitstrekt tot aan het inktoppervlak of de marge van de prostaat.
Aan het einde van cyclus 3 (bij radicale prostatectomie)
Aantal deelnemers met prostaatspecifieke antigeenrespons
Tijdsspanne: Cyclus 3 Dag 1
De onderstaande tabel toont het aantal deelnemers in elke behandelingsgroep die een prostaatspecifiek antigeen (PSA)-respons bereikten, gedefinieerd als een daling van de PSA-waarde tot minder dan of gelijk aan 0,2 ng/ml.
Cyclus 3 Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cougar Biotechnology, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Logothetis, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR016945
  • COU-AA-203 (ANDER: Cougar Biotechnology, Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Abirateronacetaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren